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吉利德重磅艾滋病新药进入「药品专利池」,国内仿制药企业机会来了

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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吉利德10月4日宣布与药品专利池(Medicines Patent Pool ,MPP)就其在研HIV新药bictegravir(BIC,整合酶链转移抑制剂)达成一项新的专利许可协议。一旦bictegravir获得FDA批准,印度、中国、南非等116个中低收入国家的仿制药企业将有权生产包含bictegravir成分的艾滋病药物。

吉利德同时宣布扩大之前与Sun、Strides Shasun、Mylan、SeQuent Scientific达成的许可协议,允许上述企业在116个国家生产bictegravir单药或bictegravir与其他艾滋病药物组成的固定剂量复方艾滋病药物。

与此同时,药品专利池宣布与Gilead其他艾滋病药品 Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺)、Tybost (cobicistat)、Viread(富马酸替诺福韦)的合作从地域上也扩充了白俄罗斯、菲律宾、马来西亚、乌克兰等几个国家。

药品专利池(MPP)是联合国下属的一个公共卫生机构,于2010 年创建,致力于为中低收入国家提供更多艾滋病毒、丙型病毒肝炎、结核病的治疗机会。 通过它的创新商业模式,药品专利池与制药公司、国际组织、民间团体等达成合作,说服原研企业分享专利,再许可给符合条件的仿制药企业生产。通过仿制药的价格竞争,可以为发展中国家提供廉价的药品。

药品专利池执行董事Greg Perry 评论称:基于bictegravir的HIV疗法可以提供效果更佳、更简化的治疗方案,对于改善资源有限国家艾滋病患者的生活质量具有重大意义。此项协议签订后,我们期望与Gilead有更长远的合作”。

Gilead最早与MPP在2011年就其艾滋病药品达成了许可协议,之后又分别于2014年和2015年对协议进行了扩充。其他与MPP达成许可协议的专利持有人还包括viiv、艾伯维、利物浦大学、施贵宝、默沙东、吉利德、罗氏、美国国家卫生研究院等企业或机构。

bictegravir是Gilead艾滋病药物管线中继TAF之后最值得关注的新药,也是Gilead压制GSK的重磅储备产品。Gilead 10月4日公布的 Study 1878  III期研究最新结果显示,已经实现HIV-1病毒学抑制的成人艾滋病患者从蛋白酶抑制剂疗法改用BIC/FTC/TAF治疗后,临床疗效呈非劣效,而且48周内未出现耐药。

今年8月10日,Gilead为了bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)三合一复方新药的上市申请不惜使用一张2亿美元的优先审评券来。该新药有望在明年2月12日获得FDA批准。

Gilead积极与药品专利池签订专利许可协议与GSK近年在艾滋病药物市场的崛起有关。二者艾滋病药物市场份额的差距已经明显缩小。

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特别是,GSK近年业绩依赖的艾滋病新药dolutegravir(多替拉韦,整合酶链转移抑制剂)已经在2014年4月进入了药品专利池,授权仿制药企业生产成人及儿科用dolutegravir,以扩大dolutegravir对中低收入国家的覆盖(121个欠发达和低收入国家免费使用)。dolutegravir进入药品专利池距离其获得FDA批准上市仅8个月,距离EMA批准仅2个月。如今bictegravir未上市便进入药品专利池,一方面是Gilead与GSK的市场竞争白热化,一方面则是提高了新一代艾滋病药物的可及性,减轻了全球的公共卫生负担。

市场竞争使得其HIV药物相关仿制药的成本相比2006年已经降低了大约80%,目前一个患者的每月治疗费用已经低至3.5美元。在发展中国家,接受Gilead研发的HIV药物治疗的患者有99%都是使用的仿制药。当然,欧美等发达国家上市销售的药品仍是Gilead、GSK自己生产的品牌原研药。

迪赛诺、华海、东阳光等国内企业之前曾与药品专利池许签订过许可协议。基于药品专利池的合作模式,仿制药企业可以向MPP提出申请获得bictegravir的专利许可,如果符合MPP的条件,就可以在专利期内生产相应药物,但生产出来的药品必须在Gilead限定的116个中低收入国家进行销售,并须向Gilead支付专利费和销售提成。

吉利德 艾滋病 bictegravir

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