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创新高!2017财年FDA共批准763个ANDAs

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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2017财年(2016年10月-2017年9月),FDA共批准763个ANDAs,这个数量创下历史新高,相比2014-2016财年分别多出354,271,112个。如果加上暂定批准(Tentative Approvals),则数量达到937个。


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2017财年,FDA共收到1292个ANDAs,相比2016财年的853个多出了439个。而2017财年FDA针对ANDA发出的CRL较2016财年有明显下降,从1725个减少到1603个。


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在首仿药方面,FDA在2016年共批准了73个首仿ANDAs(注:FDA的首仿ANDAs统计按日历年计算,而非按照财年计算),2017年截至9月份则共批准54个首仿ANDAs。

FDA的ANDAs审批效率(包括批准和拒绝批准)在2017财年之所以又有明显提高,主要是得益于自2012年10月《仿制药企业付费法案》(GDUFA)正式实施以来,FDA的审评员已经扩充了近1000人。而最新的《仿制药企业付费法案》已经于今年8月进行了修正,将于10月1日正式实施。

GDUFA的实施是基于PDUFA(处方药消费者付费法案)的运行经验,要求仿制药企业支付ANDA申请的审查费和检查设施成本费。补充收费将帮助FDA扩充人员,减少目前待审ANDA申请的积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间并增加风险检查,帮助患者更快地获得安全有效的仿制药,降低用药成本,提高全球药品供应链的安全性。

FDA新局长Scott Gottlieb的工作优先级与其前任 Rob Califf一致,那就是把批准更多仿制药上市放在第一位,以降低药价成本。因此,ANDAs的批准数量预计到2018财年还会再创新高。

FDA ANDA

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