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致敬CFDA以及破旧立新的医药人

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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毕姥爷在2015年1月走马上任担任CFDA新局长时被人戏称医药门外汉,却迅速摸准了医药行业的命脉,找到了问题的根源,新政策也自此如疾风骤雨般出台……

大戏从2015年的7.22临床数据自查拉开帷幕,剧情高潮一波未平一波又起,2015年底强推仿制药一致性评价以提升国产药品质量,2016年1月落实优先审评制度以消除注册申请积压,2016年4月实行新化药注册分类以引导合理申报,2016年6月试点上市许可持有人制度以激发创新,2017年初落地两票制以规范商业流通,一直到最近两办刚刚印发的、在朋友圈引起巨大轰动的、被某些媒体称为建国以来最好政策的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件,再也无人质疑本届CFDA官员带领大家解决医药行业历史积弊和引导医药产业健康发展的决心和魄力,而且纷纷赞赏手段高明。

尽管近两年医药政策频出、行业略显动荡,但改革效果非同凡响。优先审评制度实施后,进口新药大量加速进入中国便是最直观的一个感受,像奥希替尼、LCZ696这种临床价值巨大的新药只比美国晚上市2年的审批效率放在之前简直是不可想象。

今年6月22日,毕姥爷受国务院委托向全国人大常委会报告药品管理工作情况时也表示,基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。在此也发一个医药魔方独家跟踪的数据来印证一下CFDA消除注册申请积压的工作成果。

2001-2017年化学药品注册申请积压情况

(点击查看大图)

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可以看得出来,第一波化学药品注册申请积压的高峰出现在2006年,此后长达2年时间CFDA都处于疲于应付的状态,随着2008年的集中审评,积压情况开始有所缓解,积压数量到2010年慢慢减少到6000件,但这种情况没有维持多久,注册申请再次出现积压,到2015年已经达到令人无法接受的20000多件。不过毕姥爷带领下的CFDA这次为了解决问题打的是组合拳,连续推出了企业自查撤回、集中审评,优先审评、新化药注册分类一系列举措,从下降曲线也可以看出这次积压问题的解决要远比第一次有成效。

上述数据是全部类型化药注册申请的积压情况。如果以国内药企申请量最大的化学仿制药ANDA为例,ANDA的申请积压问题从2016年9月份开始得到加速解决,到今天刚好差不多一年的时间,ANDA的集中审评队伍似乎马上要没活儿干了……

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注册申请积压问题的解决只是一个方面,两办的鼓励创新纲领文件发布之后,可以预料医药圈的政策风暴还远未到休止的时候。进口药品注册管理新规不期而至让人如沐春风,但临床试验机构备案制、IND备案制、DMF备案制、橙皮书、专利链接制度、临床试验数据保护制度、注射剂再评价、医药代表备案制仍要等待明确细则出台……要想把如此多的西方成熟先进监管制度在中国全部落地不可能毕其功于一役,向行业征求意见和印发正式局令文件在今后还会是常态。

破旧立新的医药人,做好打持久战的打算吧!与CFDA一心所向,相信中国的医药行业在10年后必将脱胎换骨成另一番崭新境况。



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