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年终盘点:2017年中国制药圈十大热词

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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2017年末对莎普爱思的一波清算再次掀了神药、辅助用药的老底儿,也让大家再次认识到到中国制药行业走向大治仍是任重道远。不过回顾2017,无论是从技术、人才、资本、政策、产业的哪个层面去看,中国的制药行业都呈现了向好之势,特别是两办发布的鼓励创新的纲领性文件,为中国制药行业今后数年的发展方向奠定了主基调。

正所谓厚积薄发,大好局面往往不能一蹴而就。在此,医药魔方挑选了2017年频现医药专业媒体报道的10大「热词」,和大家一起品评下热词背后中国制药行业的变化趋势。

01、神药 

热度:★★★★★★★★★★

Winter is Coming,《权力的游戏》中这句全球耳熟能详的台词,用来描述中国医药市场诸多神药的今天,恐怕是再贴切不过了。

以莎普爱思和曹清华胶囊为代表,曾经呼风唤雨的各路神药似乎突然就在年底的这个寒冬遭遇了上至官媒下至丁香园等行业媒体的集中怒怼。CFDA更是响应神速,当即发文要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验。联想到此前,6月份桂哌齐特被要求开展上市后临床研究,9月份喜炎平被勒令停售,尤其各地频频出来的重点品种监控目录,恐怕当前的形式和背后的高层思路已经无比明朗。都火烧眉毛了,居然还有某凉茶最近自诩延寿10%,只能说你开心就好。

国内医药市场这些神药、辅助用药,惹得天怒人怨也不是一两天了。多少80年代的批文,90年代的临床数据,仍然大大咧咧的拿来处方今天的病患。且不说创新药企、科学家、临床专家公开私下的常年吐槽,单看这些大品种对医保经费的蚕食,也由不得主管部门不痛下杀手。这些品种要是再横行三五年,大家都别玩了。

时代真的变了,不能按过去的套路玩了。说722临床自查不醒,说一致性评价不醒,说新医保目录限制、严打商业贿赂还是不醒,那算了,也别醒了,把市场留给那些真正有价值的品种和企业,也挺好。

这个时代,千万不要低估市场对真正的价值产品的诉求,更不要低估政府变革行业的决心。须知,萧瑟秋风今又是,换了人间。

—过帆

02、医保目录 

热度:★★★★★★★★★★

2017年,我们终于迎来了国家医保目录更新。从此次医保目录的评审规模和最终结果来看,8年的漫长等待是值得的。381名咨询专家均为国内医药学各专业领域的顶级专家,外加来自于25个省份的3522名遴选专家,应该说做到了充分的公平和公正。最终结果方面,本次医保目录西药、中成药部分共收载药品2535个,如果再加上谈判的36个品种,最终达到了2571个品种。应该说,这是一个比较庞大的数字了,要知道,一般的大型三甲医院配备的药品也就在2000种左右。从这点来说,本次医保目录应该是能比较充分的满足患者的治疗需求的。

本次目录更新最大的创新点应该说就是谈判了。虽然本次谈判看起来像一次非常谨慎的试水,但还是有着突破性的重大意义。在本次谈判以前,由于目录完全由专家产生,企业完全没有话语权,而谈判则建立了一个平台,让企业也参与进来。虽然这次仍是国家发出谈判邀约,但可以说,已经是向未来的申报制走出了一小步。如果未来医保目录真的采取动态调整机制,采取申报制并谈判的可能性是很大的。医药企业,特别是创新企业,你们做好相关的准备了么?

关于医保目录,接下来值得关注的地方还包括:

1)省级医保目录调整。从历史角度来看,在2009年目录调整的过程中,考虑到医保基金的实际支出金额,实际最大的获益者是那些省级目录增补较多的品种。在这次国家目录调整中,虽然规则上写了会优先考虑那些省级增补较多的品种,但在实际的调整过程中,一些神药和抗生素最终并没有进入。在今年下半年,各省也陆续启动省级目录的调整,预计在明年上半年会陆续完成。这些之前省级目录增补的热门品种,会不会继续进入省级目录,是非常值得关注的。特别是目前医保基金也在提出腾笼换鸟的概念,即减少不合理的医保基金支出,把钱花在刀刃上。

2)医保支付方式改革和支付标准。可以说医保目录的模式是匹配目前仍广泛使用的按项目付费的支付方式的,而未来支付方式改革重点推广的按病种付费模式,从某种意义上会淡化医保目录的意义,举个例子,如果在一个治疗方案中,有一个非医保目录的新药上市,而这个新药既有出色的疗效和安全性,同时还兼顾经济性,那么在按病种付费的模式下,完全可以直接选择这个非目录的新药,而不用再去考虑老的目录内药品。再有就是支付标准的相关政策虽然眼下还不甚明朗,但确实已经越来越近了,这也会对医保目录的实际效力产生重大的影响。

 —孔雀

03、CAR-T 

热度:★★★★★★★★★★

2017年是CAR-T元年。2017年8月31日,全球第一个CAR-T药物上市:FDA批准了诺华的Kymriah用于25岁以下青少年难治或复发性急性淋巴细胞白血病。2017年10月18日,FDA批准了第二个CAR-T药物Gilead/Kite的Yescarta,用于治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤患者,这也是全球首个治疗非霍奇金氏淋巴瘤的CAR-T药物。

在突破性治疗领域中,CAR-T也是中国公司追赶最快的一次,甚至能与美国公司同场竞技。在ClinicalTrails网站上以“CAR-T”为检索词,中国登记的临床试验数量(119项)超越美国(70项)位列第一。

2017年12月11日,南京传奇生物的“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂”成为国内首个以1类新药递交临床试验申请的CAR-T项目,这也是国内CAR-T项目按新药审批路径进行监管后第一家递交临床申请的公司。在产业界,复星凯特、药明巨诺等强强联合的合资公司正在把美国最新的产业成果转移至国内,扎扎实实做工艺验证,为未来的CAR-T规模化生产做准备。

CAR-T目前已在血液肿瘤和多发性骨髓瘤等适应症上产生较高的治疗应答率,但治疗价格也十分高昂。以美国为例,诺华的Kymriah定价为47.5万美元,加上住院治疗等产生费用总共约150万美元。这对普通患者来说是难以企及的高价。另一个焦点是细胞因子释放综合征和神经毒性等安全性问题。在Juno和Kite的临床试验中,两家在研的JCAR015和KTEC19都因为出现临床患者脑水肿死亡事件而被叫停。目前,CAR-T研究多集中在血液肿瘤领域,实体瘤治疗领域的研究还在进行中。

继PD-1为代表的肿瘤免疫热潮之后,国内CAR-T也将进入群雄争霸的战国时代,希望不久之后就有CAR-T作为肿瘤新药在国内上市,并且希望到那时候,普通患者也能用得上、负担得起CAR-T的治疗费用。

 —an小安

04、一致性评价 

热度:★★★★★★★★★★

2017年,一致性评价工作继续如火如荼展开。各路人马,各展其长,可谓精彩纷呈。最值得关注的是,海内外共线的战场,先发企业已崭露头角。天外飞仙的空降部队,会突然打乱原有阵地的格局,令人大开眼界。2018年,必然更多战团开始发力,值得期待。

政策层面,从年初至今,CFDA已发布36篇一致性评价相关政策文件,着力全面解决评价的细节落地问题。配合此项工作,CFDA也已发布十批参比制剂目录,虽说姗姗来迟,但毕竟来了。

我们都好奇,到底有多少品种在积极评价?同样好奇的也有管理部门,于是CFDA做了一次调研。结果显示,289品种文号中,25.7%正在开展一致性评价,38.6%已明确放弃文号,35.7%还在纠结不定。若按每个评价需600万投入计算,已确定的评价研究已投入高达216亿人民币,约占2016年国内制药企业净利润总和的17%,令人惊叹。为野蛮发展时代回头买单,行业阵痛可谓不轻。

然鹅,令人惊呆的尚不在此。正在开展评价的3607个文号中,也不过区区几十个申报到了CDE。2018年底大限已日益逼近。剩下的庞大部队,还能在规定时间通过规定的地点吗?只有交给时间来回答了。

同时,还有更令人难忘的。已经申报到CDE的一致性评价品种中,约69%都需要变更工艺才能通过BE,包括上市近20年的大品种。对国内早年仿制药的质量,不能再羞羞答答了。这次评价真不会、不能放水了。

—魔方君

05、CFDA

热度:★★★★★★★★★

CFDA在2017年按照既定的改革思路和节奏继续稳步推行各项新政。截至2017年12月5日,CFDA今年发布了30份与药品相关的政策征求意见稿,涉及药品的生产、注册审批、数据管理、一致性评价、命名规范、网络经营等多个环节……对于国家局习惯周五给大家布置作业这件事,我们只想说“一日不见,甚为想念”。

回头来看,本届CFDA三年来围绕“提升存量药品质量层次,提高增量药品创新水平”的改革深入且富有成效,在行业内赢得了拥护,确立了威信。特别是在莎普爱思事件急剧发酵的12月,CFDA面对汹涌舆情果断做出回应,彰显了一个负责任的大国药监机构的形象和魄力,再次收获满屏赞誉之声。诚然如此,历史沉珂待解,改革之路道阻且长!开弓没有回头箭,制药人仍需披荆斩棘,砥砺前行!不吹不黑,期望看到CFDA带领下的中国制药行业之蜕变。

 —禾木

06、CRO 

热度:★★★★★★★★★

把2017年称作CRO大年并不为过。国内较早成立的一批CRO纷纷选择在这一年进入资本市场:临床前CRO昭衍新药在上海证券交易所敲锣上市,药明生物赴港上市,药明康德、康龙化成、美迪西等集中申报上市,量子高科也宣布重组并购睿智化学……如此一派繁荣景象在2017年悄然来临,其实并非偶然。

国内的CRO在2007年之前一直属于默默无闻的角色,但在2007年之后,新的注册管理办法开始实施,国家重大新药创制计划对新药研发大力扶持,国内的药物研发环境开始逐步改善,大量资本也开始涌入,同时也吸引了大量高层次留学人才回到国内。尤其是2015年以来,药品审批监管政策大刀阔斧改革,新药研发进一步与国际接轨,仿制药质量和疗效一致性评价对过往的拨乱反正,开创了制药行业新气象。如此一来,国内大大小小制药企业愈发招架不住,对合同研发外包也更加依赖了。在这样一个背景下,耕耘已久且积累了丰富经验的CRO企业迎来了蓬勃发展的好时代。一批优秀的CRO受到资本市场的青睐,成为公众公司也就不足为奇了。

在未来的日子里,CRO企业也要在各自领域不断深耕,创新技术服务和商业模式,与客户建立紧密的战略伙伴关系,业务必将继续保持稳步增长。

 —华义文

07、ICH 

热度:★★★★★★★★★

2017年7月,CFDA终于正式加入药品注册监管“玩家俱乐部”ICH。自2015年启动“722”自查风暴,持续的供给侧改革——包括修订药品法、药品注册管理办法,改革审评审批制度,自我革命的方向无疑都是与国际成熟监管体系也就是ICH监管机制相接轨。而今梦想成真,带来的不仅仅是权利,更是义务。不仅创新药械需要按照国际惯例保证达到注册要求的质量风险可管可控、安全和有效,存量巨大的仿制药及中医药体系更是需要达到ICH监管框架下的Q9、Q10风险管理及质量体系要求。

这将是一头比仿制药质量疗效一致性评价更加凶猛的老虎。这意味着过去是好学生标准的欧美日澳GMP标准不再是80、90的特殊待遇高分,而是60分的及格线!这才是国内制药企业真正的大考。努力吧,少年!

—老坏

08、医药白马

热度:★★★★★★★★

2017年医药行业个股二八分化之剧烈前所未见,“白马不白”是今年二级市场最深的印象,除了部分新股之外,白马股都飙出了黑马股的车速,全年的白马之王就是A股征服所有不服的恒瑞医药(600276.SH),港股的石药集团(1093.HK),在两办发布创新文件前后,丽珠医药、复星医药、中国生物制药也纷纷雄起。

政策剧变之后,重研发的逻辑支撑着这一波白马狂奔,龙头的逻辑依然存在,白马的临床陆续披露,数据还好吗?2018年第一批一致性评审陆续落地,批上新马甲的兄弟会好么?年末吹起的打击“神药”之风会不会依旧压制明年的指数?

—啊咪老师

09、腾笼换鸟 

热度:★★★★★★★★

要不说咱中国话博大精深呢!谦哥觉得总局的几十个新政策用“腾笼换鸟”都能说透了。

中国的药品市场就像一只超大的鸟笼子,里头据说住了18万种鸟,不过好多都是只见牌子没有鸟,是来占位子的。现有的几万种鸟不少是“劣鸟”凑数:叫孔雀的其实是野鸡,叫天鹅的是白鹅;还有几百种就这个园子里才有的“神鸟”:都是几十年前混进来的,样子丑不说,吃食多,拉屎臭,还老啄伤游客。正经好鸟倒是进不来,进来也吃不饱。

来过的人不满意,领导也看不下去了:动物园要鸟笼分开运营,降低“鸟占比”,淘汰神鸟劣鸟,鼓励真正新鸟好鸟。除了对照原图限期淘汰劣鸟,限制神鸟活动和吃食,还简化了新鸟入园手续,增加查鸟人手,缩短检疫时间,不再要求新鸟都是本地孵化,本地长大。

一年多来成效显著:大力清理老鸟,还进了40多种新鸟,比如特受欢迎的DAA鸟以前都要翻墙去别地看,今年一口气就进了5种。外边的新鸟隔一年这就有了,手里有新鸟的开心坏了;而只有神鸟老鸟的就愁了,有只叫“莎普爱思”的鸟就因为太呱噪被点名。

不过新鸟进笼了也不省心,新鸟培育成本高,养的人想跟园方多要点门票分成。但园方的政策是“低水平广覆盖”,每只鸟都得省着吃。除了跟新鸟谈判吃少点,园方还建议游客自带食物喂鸟。降“鸟占比“后鸟架子都不够了,好多新鸟就得站地上,游客慕名来了也找不到,除非是奥希替尼这种独一无二的名贵鸟。

换鸟这么大的动静,让大家都满意是不可能的。但是看着鸟笼一天天好起来,真心爱鸟的同学自然会有耐心的。

 —刘谦

10、制剂国际化 

热度:★★★★★★★★

重磅收购层出迭见,注册获批接踵而至,零缺陷过审捷报频传,出口总额再创新高……2017年的制剂国际化舞台异彩纷呈,一派千树万树梨花开的绚烂场面。

随着国内审评政策的不断完善,出海路径的日渐丰富以及国内药企自身水平的提升,“走出去”已经不再是荆棘密布的蜀道,华山之巅也不再只是零星几个高手论剑的舞台,中国军团的规模和实力开始不断的壮大。“一地研发,多地申报”、“海外加速,补给国内”,“欧美先行,逐步扩散”,“仿制为本,兼顾创新”,国际化战略也更加的多元化。

挑战与机遇并存,我们也必须清醒的看到当下出口制剂的整体附加值还不够高,比之欧美、印度等已经布局多年的老牌大佬,我们的研发实力、成本优势和对于市场的洞悉还有不小的差距,加之各国仿制药推进政策对于药价的不断打压,或明或暗的竞争都将日趋白热化。

真赚钱也好,促国内也罢,赚吆喝也成,真正遵循事物发展规律、匹配企业自身特点的国际化之路才是最适合的。走出去后,我们还需要走稳走快,少一些固步自封与急功近利,多几分解放思想和脚踏实地,中国制剂国际化的明天一定会更好!

 —Nesta

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