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FDA批准奥拉帕利乳腺癌新适应症

玉见 玉见 来源:医药魔方
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阿斯利康1月12日宣布,FDA批准了Lynparza(olaparib)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次获批用于治疗乳腺癌。

FDA同时批准了Lynparza的伴随诊断检测——BRACAnalysis CDx,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变,用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。该产品来自Myriad Genetic Laboratories,Inc.。

“这类药物已被用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效,”FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估、血液和肿瘤产品研究中心办公室主任Richard Pazdur博士说:“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范例,这通常跨越多种癌症类型。”这也意味着Lynparza是精准肿瘤新药开发的典型。

乳腺癌是美国最常见的癌症形式。美国国立卫生研究院(NCI)估计,今年约有252,710名妇女被诊断为乳腺癌,其中40,610人将死于此病。大约20-25%的遗传性乳腺癌患者和5-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。BRCA基因参与修复受损的DNA,防止肿瘤发展。然而,这些基因的突变可能导致包括腺癌在内的某些癌症。这些患者需要一款针对性的药物。

作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,Lynparza可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。

2014年,Lynparza首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌。

2017年7月17日,FDA又批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。

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2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。

2017年12月1日,Olaparib在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。

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Lynparza用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。服用Lynparza组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。

Lynparza常见的副作用包括低水平的红细胞(贫血),低水平的某些白细胞(嗜中性粒细胞减少症,白细胞减少症),恶心,疲劳,呕吐,感冒(鼻咽炎),呼吸道感染,流感,腹泻,关节疼痛(关节痛/肌痛),异常味觉(味觉障碍),头痛,消化不良(消化不良),食欲下降,便秘和炎症以及口腔溃疡(口腔炎)。严重副作用包括某些血液或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病)的发展和肺部炎症(肺炎)。 Lynparza会对发育中的胎儿造成伤害;应该告知女性对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。服用Lynparza的女性不应该哺乳,因为这可能会对新生儿造成伤害。

目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,除了Lynparza之外,还包括Clovis Oncology公司的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib),目前都局限在卵巢癌的适应症上。

目前,国内企业开发的PARP抑制剂还都处于I期临床阶段,包括希明哌瑞(创诺制药/上海药物研究所)、BGB-290(百济神州)、IMP4297(瑛派药业)、氟唑帕利(豪森药业)、SHR3162(恒瑞医药)、SC10914(青峰医药)等。

奥拉帕利 阿斯利康

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