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重磅!复宏汉霖单抗联合治疗获批临床

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近日,复宏汉霖正式收到国家药品监督管理局关于其自主开发的创新型单抗HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于晚期实体瘤的治疗的临床批准。

复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示:

复宏汉霖在开发优质靶向生物药,打造丰富的单抗产品管线的同时,将充分利用公司产品管线中的产品,积极探索单抗产品的联合治疗方案,从而引领并推动国内单抗联合治疗的发展。

关于HLX10

自2017年6月起,复宏汉霖就HLX10分别向中国大陆、台湾和美国三地药监单位递交了临床试验申请。截至2018年3月,HLX10已全部获得来自三地的临床试验许可,未来可广泛应用于癌症的免疫疗法。目前,HLX10临床1期试验已在台湾开展。

关于单抗联合治疗

肿瘤免疫联合疗法是治疗肿瘤的最新趋势,即以免疫治疗为骨架,外加一至两个抗体,开展联合疗法。HLX10(PD-1单抗)与HLX20(PD-L1单抗)作为复宏汉霖单抗创新药产品管线中极具代表性的免疫治疗抗体产品,可广泛用于肿瘤的治疗,在复宏汉霖肿瘤联合治疗战略中占据重要地位。

肿瘤免疫联合疗法面临的潜在问题仍是高昂的治疗费用。欧美药企的抗体研发、生产成本较高,使得患者单药疗程治疗费用超过每年十万美金,联合治疗费用更是超过每年二十万美金,造成联合治疗可及性大大降低,即便是发达国家的患者也难以负担。此时,复宏汉霖的价格优势就更为凸显。复宏汉霖通过对研发、生产成本的严格把控,将肿瘤免疫联合疗法费用控制在与其他企业单个产品费用相近,大幅度提高了患者的可负担性,从而促进联合治疗的普及化。

未来,在以HLX10、HLX20为代表的免疫治疗抗体的基础上,配合复宏汉霖产品管线中的多种单抗形成丰富的肿瘤免疫联合疗法组合,将为更多病患提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

截至目前,复宏汉霖12个产品、1个联合治疗方案已完成20项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内25个临床试验许可(中国15个,美国3个,中国台湾3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

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