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FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil 9扩大适用人群:可用于27-45岁女性和男性

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10月5日,FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前,Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。


Gardasil(4价HPV疫苗)最早于2006年6月获得FDA批准。2014年12月FDA批准了默沙东Gardasil 9,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。


Gardasil 9除了覆盖Gardasil可以免疫的4种病毒株外,又增加了另外5种病毒株。Gardasil也逐渐在美国市场停止供应。2016年,GSK的2价HPV疫苗Cervarix(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗)也退出了美国市场。


默沙东Gardasil/Gardasil 9历年全球销售额


Gardasil 9覆盖了Gardasil的4种病毒株,而且采用了与Gardasil相似的生产工艺,FDA认为二者的疗效可比。在一项入组3200例27~45岁女性、平均随访3.5年的大型临床试验中,Gardasil在预防HPV感染、尖锐湿疣、阴道癌前病变、宫颈癌前病变、HPV感染相关宫颈癌等复合终点上的效力为88%。FDA此次批准Gardasil 9用于27-45岁人群也是基于上述研究结果以及此项研究的更长时间随访数据。


Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中进行了评估,常见不良反应包括注射部位的疼痛、肿胀和发红,以及头痛。


根据美国CDC的统计数据,美国每年有1400万人感染HPV病毒,有12000例女性确诊由特定类型HPV感染引起的宫颈癌,有4000例女性死于特定类型HPV感染引起的宫颈癌。此外,HPV感染与其他多种男性和女性癌症也有密切关系。


以上3种疫苗也先后在中国获批上市。Cervarix(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 )、Gardasil (四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) )分别在2016/7/12和2017/5/18陆续获得CFDA批准上市,整个注册上市历程均耗时超过10年(见:宫颈癌疫苗的10年上市博弈),而Gardasil 9被特殊关照后,于2018/4/28日获批,从申请上市到获批仅历时8天。


不过3种疫苗当前在国内获批的适用人群并不相同。Cervarix适用于9-25岁女性,Gardasil 适用于20-45岁女性,Gardasil 9适用于16-26岁女性。HPV疫苗在国内尚未获批用于男性人群。


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