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诺华CEO:未来3年提交60项关键新药申请,26个项目有望成为重磅炸弹

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11月 5日伦敦的一场活动中,诺华CEO Vas Narasimhan 展示了诺华公司研发管线的强大实力。Vas Narasimhan对外表示,其药品、细胞和基因疗法平台在2019-2021年间将会贡献不少于60项的关键新药申请,目前26项有重磅炸弹潜力的药物已经通过了概念性验证的临床开发阶段。



诺华CEO Vas Narasimhan



就在前几天,诺华R&D负责人Jay Bradner透露“公司已经舍弃了90个新药项目”(见:诺华研发大瘦身,90个新药项目将搁置或转让),这个情况与Vas Narasimhan 的表态一致。毕竟20多个优质项目通过概念性验证之后,即将全面铺开的III期验证性临床会消耗巨大的研发资源,诺华自然需要忍痛舍弃一些开发优先级不高的项目。2017年诺华的研发费用超过90亿美元,仅次于罗氏和默沙东。未来2年诺华的研发费用或将继续飙升。



诺华眼中的优质项目,首先就是即将在2019Q1批准的重磅多发性硬化症新药Mayzent(siponimod)。诺华在一个月前同时向FDA和EMA提交了siponimod的上市申请,并且使用了一张优先审评券,足以见得诺华对siponimod的重视(见:诺华重磅多发性硬化症新药申请上市 | FDA优先审评券颁发及使用情况一览)。siponimod是诺华重磅炸弹药物芬戈莫德的升级产品,也有望成为第一个可延缓继发性进展型多发性硬化症(SPMS)患者疾病进展的药物。



诺华在MS领域的另一个重磅在研药物是奥法木单抗(ofatumumab)。这个药物已经以Arzerra的商品名获批用于治疗血液癌症,不过诺华认为ofatumumab每月皮下注射1次用于治疗MS有更好的安全性,也更便捷,因此是罗氏CD20单抗药物Ocrevus (ocrelizumab)的有力竞争对手。Ocrevus是目前唯一一个获批可用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发性进展性多发性硬化症(PPMS)的药物,而且只需6个月注射1次。Ocrevus上市后销售增长极其迅猛,2017年全球销售额是8.79亿瑞士法郎。



诺华认为siponimod和ofatumumab都是可以挑战现有标准疗法的药物。另外,诺华认为具有同样潜质的在研药物还包括用于治疗中重度哮喘的 CRTH2 拮抗剂QAW039 (fevipiprant),用于治疗新生血管性老年性黄斑变性的VEGF抑制剂brolucizumab (RTH258),治疗镰刀型红细胞贫血症的P-selectin 抗体药物 crizanlizumab (SEG101),治疗非小细胞肺癌的IL-1β抗体药物canakinumab (ACZ885)。



诺华瘦身的同时实际上是加大了对细胞和基因疗法的投入,比如以87亿美元收购了美国基因疗法公司AveXis。诺华目前有13项处于临床开发的细胞和基因疗法项目,而且另外9个项目也将于2019年进入临床阶段。



除了众所皆知的CAR-T产品 Kymriah (tisagenlecleucel)外,诺华管线中比较受关注的产品还包括用于治疗脊髓性肌肉萎缩症1型的基因疗法 AVXS101 。这个项目正是通过收购AveXis获得的。诺华预期AVXS101将在2019上半年获得批准。



诺华去年10月宣布以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications,进入放射性肿瘤药物领域,AAA的177Lu- oxodotreotide在2018年1月获得FDA批准用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。而今年10月18日,诺华又宣布斥资21亿美元收购Endocyte ,继续补强放射性药物管线。Endocyte拥有一款处于III期阶段的用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的 first-in-class项目177Lu-PSMA-617。


诺华新药开发负责人 John Tsai



负责诺华新药项目临床开发的John Tsai是今年4月从Amgen离职加入诺华的,他接替的正是Vas Narasimhan之前的职位。毫无疑问,有这么多重磅项目需要从关键临床研究推向市场,Tsai面临的是一个艰巨的任务。就在上个月,FDA拒绝了诺华炎症药物canakinumab用于心血管疾病的上市申请。



不过EvaluatePharma也做过一个预测,诺华将在2024年超越辉瑞和罗氏,以532亿美元的营收成为全球最大的处方药企业,所凭借的就是多样化的创新药物组合以及生物类似药、仿制药等丰富的产品管线(见:2024年,诺华将成全球制药企业老大?)。


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