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Humira欧洲降价80%是误读?专利到期影响被夸大?

青瓦 青瓦
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10月31日,当伯恩斯坦分析师Ronny Gal透露艾伯维(AbbVie)计划针对欧盟市场的Humira定价提供高达80%的折扣时(见:Humira生物类似物正式开卖,AbbVie欧洲凶悍降价80%),AbbVie的股价以大跌约4%做出反应,因为这个降幅听起来超出了外界预期。


不过艾伯维首席执行官Rick Gonzalez 在11月2日的第3季度财报电话沟通会上向投资人解释称:“Humira在欧洲降价80%的消息并不准确。目前已经有4个阿达木单抗类似物获批在欧盟上市,一般来说当生物类似物被允许上市后,很多欧盟国家会要求原研药有一定降价。但是降价最多的几个北欧国家的政府招标至少要等到11月15号才能讨论出结果,我们当前只是预计降价区间为10%-80%。”


目前欧洲各个国家对生物类似物的定价政策并不完全相同。比如说按照奥地利的政策,当一个药品有3种biosimilar获批后,原研价格就要对标最低的那个biosimilar来定价。按照芬兰的政策,任何biosimilar推出上市之后,原研药都需要重新报价;冰岛则规定biosimilar的价格不能超过丹麦、挪威、瑞典和芬兰等4个国家中任何一个国家的最低批发价格,并且biosimilar进入市场时,原研价格会自动下降。


虽然过去12个月AbbVie的股价表现逊于标准普尔500指数,但是第三季度财报数据显示,2018年前9个月AbbVie的净收入244.48亿美元,增长17.7%,每股盈利增长超50%。其中Humira前3季度贡献150亿美元,占比62.79%,仍是AbbVie的收入支柱。


Humira专利到期风险被夸大?


AbbVie管理层认为,市场对其超级重磅炸弹药物Humira专利到期带来的风险被夸大了。2018年第3季度,Humira在美国的销售收入增长了12.5%。AbbVie表示还会将继续提高美国市场的定价,进一步推动Humira在美国市场销售收入的强劲增长。公司管理层对Humira的2018年销售收入预期是超过200亿美元。这其中包括美国市场收入137亿美元,占68%,国际收入63亿美元,占32%。


2018年国际收入:63亿美元(32%)

2018年美国收入:137亿美元(68%)

2018年Humira总收入:200亿美元


AbbVie管理层指出,2018年Humira的销售额预计可以实现9.8%的增长率,癌症药物Imbruvica的销售收入增长率会高达41%,肿瘤药Venclexta的特许经营收入将会增长46%,丙肝药物Mavyret将会超过100%的增长,因为它正在抢食Gilead公司的Harvoni和Sovaldi市场份额。


Humira有望创造全球首个单只药品年度全球销售额突破200亿美元的神话。虽然生物类似物来势汹汹,但AbbVie管理层认为他们对2019年的Humira销售收入影响不大。Rick Gonzalez指出:"在biosimilar降价最多的北欧市场,Humira的销售收入只占美国以外市场收入的4%-5%,即便按80%降价,也影响有限”。AbbVie预测2019年Humira的国际收入会下降17亿美元,但美国市场的仍有10%~12%的增幅,因此2019年的全球总收入相比2018年变化不大。


2019年国际收入:下降17亿美元

2019年美国收入:增加14亿美元至16亿美元

2019年全球总收入: -3亿~1亿美元


日前,AbbVie已经与费森尤斯卡比、安进、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta等6家公司签订了专利和解协议。虽然欧洲市场已经对生物类似药全面开放,但在美国这一关键市场,AbbVie仍能独享至2023年,而且可以从生物类似物的销售收入中获得8%~18%的分成。


为了延长生命周期,Humira在全球申请了包括化合物、制剂、制备工艺、适应症、使用方法等多个领域的多项专利。欧洲市场对生物类似物的政策环境相对宽松,Humira的化合物专利在2018年10月到期,可以视为AbbVie主动打开了欧洲市场的大门。在美国,虽然Humira的化合物专利2016年12月已经到期,但是工艺、制剂等51项专利保护最长保护时间持续到2034年,给Humira打造了一个比较厚实的专利保护墙。AbbVie之所以能够与众多生物类似物厂家达成和解,允许其类似物即便获批也要等到2023年才能在美国上市销售,已经体现了其专利保护的强大,也相当于给AbbVie预留了充足的应对时间。


根据EvaluatePharma的预测,Humira是世界上最畅销的药物,2020年全球销售额峰值可能达到203亿美元左右;到2024年预计仍将带来152亿美元收入。即使在2025年,竞争对手的生物类似药已经全面在美国上市,保守预计销售额能达到约120亿美元。


告别Humira单品打天下时代


根据EvaluatePharma预测:管线药物未来5年将给AbbVie带来212亿美元的增量收入。Humira以外的药物继续推动AbbVie保持两位数的收益、现金流和股息增长,并将给投资人带来出色的长期总回报。


2019年,AbbVie的看点会落在5款新药上:Imbruvica,Venclexta,Orilissa,risankizumab和upadacitinib。具体来说,AbbVie的中期增长取决于5款主要药物:


血癌药物Imbruvica:估计年销售额峰值达到75亿美元(2022年)

子宫内膜异位症的药物Orilissa:年销售额峰值10亿美元

抗癌药Venclexta:年销售额峰值30亿美元

免疫药物risankizumab和upadacitinib:年销售额峰值100~120亿美元


这五个药物将推动AbbVie的总收入从2018年的约320亿美元增加到2025年的约470亿美元。到2025年,Humira的销售收入在AbbVie总收入中的占比将从当前的62%下降到26%。


需考虑的风险:临床试验结果+政策监管变动

药物开发过程充满了危险。平均而言,每10000个潜在的治疗方法,只有少数能够通过FDA批准程序。



除了临床试验结果的不确定性,政府监管也是另一风险因素, 譬如FDA加速仿制药和生物类似药的审批,消除药房福利管理人员或PBM的药品退税;保险机构将不同地区药品价格比较(通常欧洲比美国水平低50%)。

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