Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-02-12
Opdivo+Yervoy 肾细胞癌 百时美施贵宝

BMS 2月11日宣布了III期CheckMate -214研究的最新结果。Opdivo (nivolumab) 联合低剂量Yervoy (ipilimumab) 对于未接受过治疗的晚期或转移性肾细胞患者在30个月的中位随访期时相比舒尼替尼治疗组显著改善OS。并且在30个月时,Opdivo联合低剂量Yervoy在中等-高风险人群中的ORR与之前17.5个月时分析相比有所改善。


CheckMate- 214是一项随机、开放的III期研究,评估Nivolumab联合Ipilimumab方案对比舒尼替尼用于初治晚期或转移性肾细胞癌 (RCC)患者的情况。联合组的患者接受Nivolumab 3mg/kg联合Ipilimumab 1mg/kg,每3周1次,连续用药4个周期后序贯Nivolumab 3mg/kg,每2周1次单药Opdivo;对照组患者接受舒尼替尼 50mg,每天1次,连续用药4周,休息2周,再继续下一周期。两组患者均连续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要研究终点为中等-高风险人群(约占患者的75%)的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。结果显示:


ORR:接受Opdivo联合低剂量Yervoy,ORR达到42%;舒尼替尼组ORR为29%(p=0.0001)。超过一半(52%)对Opdivo联合低剂量Yervoy有反应,其中中等-高风险患者的反应至少持续18个月,28%的患者对舒尼替尼有反应。


完全反应(CR):接受Opdivo联合低剂量Yervoy的CR率为11%,舒尼替尼组CR率为1%。


接受Opdivo联合低剂量Yervoy的意向治疗(ITT,即所有随机化)人群的结果相似,同样得到显著改善:


OS:接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者,ITT人群的30个月OS率为64%,而接受舒尼替尼治疗的患者OS率为56%[HR=0.71(95%CI:0.59,0.86);p= 0.0003]。


ORR:接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者,ITT人群的ORR达到41%,舒尼替尼为34%(p=0.015)。


CR:接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗的患者,ITT人群的CR率达到11%,而舒尼替尼CR率为2%。


同时,接受Opdivo联合低剂量Yervoy治疗在30个月的总体安全性与17.5个月的最小随访分析和之前报道的RCC患者中的研究结果一致。延长随访时未发生新的安全性信号或与药物有关的死亡。


“来自CheckMate -214研究的30个月随访结果是有意义的,因为它们继续证明在患有晚期肾细胞癌的患者中,有大量未满足治疗需求的人群,接受Opdivo联合Yervoy治疗有可能实现长期生存获益。“CheckMate -214试验的研究员、MD安德森癌症中心癌症医学系泌尿外科肿瘤科Nizar M. Tannir博士表示。


“我们很高兴CheckMate -214的结果继续提供临床证据,表明Opdivo和Yervoy联合可以延长某些晚期肾细胞癌患者的生存期,”BMS黑色素瘤和泌尿生殖系统肿瘤开发主管Arvin Yang博士表示, “这些后续数据强化了我们的科学方法,并不断致力于提供治疗方案,帮助患有这种无情疾病的患者延长寿命。”


这些数据将于2019年2月16日在旧金山举行的2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GCS)上以口头报告(摘要#547)展示。


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