辉瑞提交PD-L1+阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌上市申请,获FDA优先审评

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-02-12
辉瑞 肾细胞癌 优先审评

默克雪兰诺/辉瑞2月12日宣布,FDA已经接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼)治疗晚期肾细胞癌的上市申请(sBLA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2019年6月。2017年12月,FDA曾授予avelumab+阿昔替尼一线治疗晚期RCC突破性疗法资格。


肾细胞癌是最常见的肾癌类型,占肾癌患者的70%左右,占成人全部类型癌症患者的2%-3%。尽管晚期肾细胞癌有相应的治疗药物,但是患者的预后仍然很差。大约20%-30%的肾细胞癌患者在初次确认时已经处于转移的晚期阶段,这类患者的5年生存率大约为12%。2019年美国大约有73820例新确诊RR患者。


该项sBLA主要基于III期JAVELIN Renal 101研究的数据。


avelumab的临床开发项目名称为JAVELIN,共涉及超过30项临床试验,入组了超过9000例患者,考察了15种不同类型的肿瘤,除了RCC之外,还包括乳腺癌、胃癌/胃食管连接部癌、头颈癌、默克尔细胞癌、NSCLC、尿路上皮癌等。


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