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《柳叶刀》重磅:一年卖亿的药,单药一线治疗肺癌再获突破

曼话 曼话 来源:医药魔方
2019-04-10
肺癌
原文

是默东公司的一款癌-,业内简称药。自年首次被批准于治疗黑色瘤以来已累积达个适应症,包括非细胞肺癌()、头颈癌、膀胱癌、胃癌、宫颈癌、细胞癌等。


图来源: 

 

月日,顶级医学期刊《柳叶刀》发布了药单药一线治疗的一项重要新进展[]。

 

研究涉及的名为-的随机、开放标签期验()在个国家的个医疗中进行。符招募资格的局部晚期或转移性成年患者(≥岁)需要同时满足以下几个条件:)先前未接受过治疗;)不含敏感性突变或易位突变;)表现状态得(评估肿瘤患者状况的重要指标,可以帮助预判患者预后,也可以估计患者对各种治疗的耐受程度)为或;)预期寿命为个月或更长;)-阳性(≥%)。

 

入组的患者以:的比例被随机配接受药或研究者选择的基于铂类的疗案的治疗。药每周给药 ,持续个周期;疗案持续-个周期。

 

图来源: 

 

年月日至年月日期间,例患者(男性例;女性例;中位年龄岁)被配接受药(=)或疗(=)治疗。其中,%的患者- ≥%;%的患者- ≥%。

 

图来源: 

 

截年月日,中位随访达.个月。在≥%、≥%或≥%的三组群中,药单药治疗组的总存期均显著长于疗组。对于≥%的患者,药治疗组和疗组的中位总存期别为.和.个月;对于≥%的患者,药治疗组和疗组的中位总存期别为.和.个月;对于≥%的患者,药治疗组和疗组的中位总存期别为.和.个月。总存期获益程度随着患者- 的增加而增加。

 

全性面,在药治疗组,%的患者发了与治疗相关的≥级不良事件;而在疗组,这一数据为%。

 

风险效益析表明,药可作为单药,一线治疗不含敏感或 突变且- 较低的局部晚期或转移性患者。《柳叶刀》同期发表的一篇评论文章指出,-为确立晚期的最佳一线治疗案提供了重要的证据。

年·单药一线治疗-高表达患者


图来源:

 

药是全球首个获批治疗的免检查点抑制。首个引发轰动的批准发在年月:批准了药一线治疗肿瘤高表达-且不含 或突变的转移性患者。-表达水的高低以肿瘤比例评(  ,)进行定义,≥%被定义为高表达。这一获批是基于代号为-的随机、开放标签期验。验随机配例患者接受药或基于铂类的标准疗案(共种)治疗。结果显示,药治疗组的中位无进展存期()为.个月,疗组的这一数据为.个月。两组估计的个总存率别为.%和.%;响应率别为.% 和.%。此外,两组别有.%和.%的患者发与治疗相关的不良事件。这些数据表明,在治疗%的肿瘤细胞表达-的晚期患者中,与基于铂类的标准疗相比,药治疗与和总存期显著延长以及不良事件减少有关[]。


年·联疗一线治疗非鳞状患者

 

年月,药一线治疗肺癌再获突破:批准药联培曲塞和铂(一种常的疗案)一线治疗转移性非鳞状患者,且不限定患者的-表达情况。这一批准是基于期临床研究- 队列的数据。与验的例先前未接受治疗的转移性非鳞状患者的肿瘤均不含或突变。验中,药+培曲塞和铂联治疗组的客观率是培曲塞和铂单独治疗组的近倍(%  %)。此外,联治疗组也有所改善,中位为.个月;培曲塞和铂单独治疗组的这一数据为.个月。不过,由于这一批准属于“加速批准”,因此,能否转为“完全(常规)批准”取决于后期验对临床效益的验证。

 

图来源:

 

年月,基于期、随机、中、盲、主动对照验-的数据(=),将药联培曲塞和铂一线治疗转移性非鳞状患者的批准转为“完全批准”。具来说,-共包括例患者,以:的比例被随机配到药联疗组或疗单独治疗组。中位随访.个月后,药联疗组,个月的估计总存率为.%,而疗单独治疗组的这一数据为.%。尤其值得一提的是,总存率的改善不受患者肿瘤-表达情况的影响。药联疗组的中位为.个月,疗单独治疗组为.个月[]。

 

图来源:

 

总结来说,来自-的结果表明,在先前未接受治疗的、不含或突变的转移性非鳞状患者中,药联培曲塞和铂使得总存期和显著延长,死亡风险降低了一半。

年·联疗一线治疗鳞状患者

 

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年月,药又收获一线治疗转移性鳞状适应症。批准药联铂和紫杉或蛋紫杉一线治疗转移性鳞状患者,无论患者-表达情况如何。

 

图来源:

 

这一获批是基于随机、盲、中、慰对照期验-的数据。验中,例患者以:的比例被随机配,中位随访.个月后,药联疗组的的中位总存期为.个月,而疗单独治疗组这一数据为.个月;两组的中位别为.个月和.个月。总结来说,与疗单独治疗相比,药联疗显著改善了总存期和,使死亡风险降低了%[]。

 


除了一线治疗,药还可以于治疗肿瘤含有或突变但对或抑制治疗无响应或响应停的晚期患者,以及肿瘤呈-阳性(≥%)但对含铂疗案无响应或停响应的患者(属于二线及以上治疗)。


得益于先前在领域累计的治疗优势,年药销售额突破亿元大关(去年药在国超过%的销售来自肺癌),较年上涨%,且首次反超公司的-。如果基于《柳叶刀》发布的最新数据,药在一线治疗面再被批准新的补充物制许可()申请,必将继续刺激其销售额的增长。


年·有望单药三线治疗患者


最后,需要补充的是,除了,今年月,默东公司宣布,已接受了药作为单药三线治疗晚期细胞肺癌(,占所有肺癌的%-%)患者的申请,并授予了优先审查资格。


这一药新适应症的加速批准申请是基于期验-和期验-的结果。相关数据已于不久前在上被公布。药可在近五之一(.%;/)的患者中引起,其中,例患者完全,例患者部。超过一半病情的患者获得治疗益处持续个月或更久。验暂未评估-表达对药治疗的影响。尽管验存在局限性(单臂研究等),但研究者们认为,药单药治疗可提供持久临床效应且性可控的潜力对这类难治性患者来说是新的希望。


药究竟还能牛?一起期待吧!

  

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考资料:

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# 重磅!(药)在中国大陆获批肺癌一线联治疗!

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机器翻译

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