PIONEER 4研究:口服索马鲁肽降糖减重效果优于利拉鲁肽 | ADA2019

風丘 風丘 来源:医药魔方
2019-06-11
索玛鲁肽 利拉鲁肽 ADA

6月9日,诺和诺德在ADA2019年会上公布了口服索马鲁肽治疗2型糖尿病的IIIa期PIONEER 4研究数据。

  

PIONEER4是一项为期52周的随机、双盲、双模拟、平行组、国际多中心、三臂临床研究,711例二甲双胍治疗不佳的2型糖尿病患者以2:2:1的比例随机分组,分别接受口服索马鲁肽14mg、Victoza(利拉鲁肽)注射剂1.8mg、安慰剂治疗。主要终点是第26周糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线的变化。


在降低HbA1c方面,口服索马鲁肽与Victoza组相比具有非劣效性且优于安慰剂(1.3% vs 1.1% vs 0.1%)。第52周HbA1c降低效果更显著,到达次要终点(1.2% vs 0.9% vs 0.2%)。


在降低体重方面,第26周时,口服索马鲁肽、Victoza、安慰剂分别降低4.7,3.2,0.7kg,第52周时分别降低5.0,3.1,1.2kg。


在PIONEER 4研究中,20%口服索马鲁肽患者会出现恶心的不良反应,但症状会随着时间的推移逐渐减轻。



索马鲁肽是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,在进食时通过促进胰岛素分泌,来控制血糖水平。该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量来有效减肥、显著降低2型糖尿病患者主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和心血管死亡等)风险。

 

索马鲁肽的皮下注射剂型2017年12月获FDA批准上市,2018年销售额达2.7亿美元。口服索马鲁肽也于2019年3月正式向FDA提交新药上市申请。有分析师曾预测口服索马鲁肽的2022年销售额或达8.4亿美元,2025年可达15亿美元。


Victoza是目前非常畅销的GLP-1受体激动剂,自2010年获批上市后销量节节攀升,2018年全球销售额达36.6亿美元。在礼来度拉糖肽的一再冲击下,口服索马鲁肽能否帮助诺和诺德捍卫GLP-1领域的领头羊地位,我们拭目以待。

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