膀胱癌新疗法获FDA优先审评资格,可治疗PD-1 / L1无效患者

白话文 白话文 来源:医药魔方
2019-09-18
enfortumab vedotin Nectin-4 抗体偶联药物 优先审评

9月16日,Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas Pharma)共同宣布FDA接受其联合开发的enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗先前接受过铂类化疗和PD-1 / L1免疫疗法后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同时,FDA还授予该药物优先审评资格,PDUFA日期为2020年3月15日。


此次申请是基于一项代号为EV-201的关键性II期临床研究数据,共计128例接受过PD-1/L1抑制剂治疗和铂类化疗的患者参与了试验。结果表明,enfortumab vedotin能使44%的患者达到客观缓解率(ORR),其中12%的患者达到完全缓解(CR);缓解持续时间(DOR)达到7.6个月;中位总生存期(OS)达到11.7个月,中位无进展生存期(PFS)达到5.8个月。


尿路上皮癌是一种最为常见膀胱癌类型,该疾病患者人数大约占到所有膀胱癌病例的90%。据统计,2018年,全球大约有54.9万例膀胱癌患者,其中死亡人数达到20万例。



Enfortumab vedotin作用机理 

 来源:Seattle Genetics官网


Enfortumab vedotin是一款连接抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE的抗体偶联药物(ADC)。它能够靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白,并将微管干扰药物MMAE递送到癌细胞中,从而起到杀伤作用。Nectin-4这一靶点由安斯泰来发现,而该药物所采用的抗体偶联技术来自于Seattle Genetics。

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