FDA受理默沙东埃博拉疫苗V920上市申请,授予优先审评资格

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-09-18
V920 默沙东 埃博拉病毒

NewLink 公司9月17日宣布,FDA已经受理默沙东埃博拉疫苗V920的新药上市申请(BLA),用于预防埃博拉病感染相关疾病。FDA同时授予V920优先审评资格,预定审批期限是2020/3/14。


V920采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLinkGenetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。默沙东负责V920的研究、开发、制造及监管工作,该公司已承诺与其他利益相关方密切合作,加速疫苗的持续开发、生产和分销。


如果V920获批,FDA将会向默沙东授出一张优先审评券。

 

2017年10月19日,由中国军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获得批准,成为全球获批的首个埃博拉疫苗。据悉,该疫苗的1期临床在中国国内健康受试者中开展,2期临床在非洲开展,之后通过加速审评(跳过3期临床)直接批准。

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