罗氏明星肺癌药,国内首仿获批

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-09-20
EGFR 厄洛替尼 仿制药

9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。



该申请为注册分类6类,曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评,属于国家鼓励开发的仿制药。这主要也是因为中国作为肺癌大国,对厄洛替尼等肺癌靶向药存在巨大需求,但原研药价格一直较高,覆盖的患者有限。


厄洛替尼原本是国家最早尝试药品价格谈判的5个品种之一,不过由于价格未能达成一致,没有和替诺福韦、吉非替尼、埃克替尼在2016年5月首批完成谈判。但是在2017年的医保目录调整中,罗氏抓住机会在当年7月谈判成功,厄洛替尼成功进入国家医保,150mg/片和100mg/片这两个规格的医保支付标准分别是195元和142.97元,降幅55%左右。


厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂,最早在2004年就获得FDA批准,用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。


厄洛替尼结构式


厄洛替尼自上市以来,销售额不断增长,2013年达到13.39亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。


罗氏Traceva全球销售额


肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首,据统计,2015年中国新发肿瘤患者392.9万例,死亡233.8万例,其中新发肺癌患者78.7万例,死亡人数63.1万例。在所有肺癌患者中,非小细胞肺癌占比达到85%,且大部分初诊时已为晚期。


表皮生长因子受体(EGFR)广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞等细胞表面。EGFR信号通路在细胞生长、增殖和分化过程中发挥重要作用。EGFR突变也是非小细胞肺癌患者最常见的一种突变类型,尤其是在亚洲人群中占比达到40%~50%,因此EGFR一直是制药产业研究的最热门靶点之一。


厄洛替尼属于明星品种,除了首仿获批的上海创诺之外,医药魔方PharmaGo显示该药目前正在申报的企业还有豪森、信立泰、南京优科和苏州特瑞4家,注册分类均为新4类,当前办理状态均为“在审评”。

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