全球“药王”Humira,首个国产生物类似药获批上市

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2019-11-08
阿达木单抗 生物类似物 百奥泰

11月6日,百奥泰提交的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800018)正式获得国家药品监督管理局批准,适应症与原研药Humira在中国已获批的适应症相同,包括成年中重度活动性类风湿关节炎(RA)、成人重度活动性强直性脊柱炎(AS)、成人中重度慢性斑块状银屑病。


来源:国家药品监督管理局


这是我国批准的第一个阿达木单抗类似物,也是继复宏汉霖利妥昔单抗之后,第2个按照2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》政策规定的“与原研药进行头对头临床对比”开发途径获批的生物类似药。


提起阿达木单抗,大家自然会想到“全球药王”的称号。原研厂家AbbVie的Humira(阿达木单抗),2018年全球销售额高达199.36亿美元,连续7年蝉联全球处方药销售冠军,将单只药品的年度销售额记录刷新到了新高度,从2003年开始上市销售截至到2018年底的累计销售收入已经高达1329亿美元。


艾伯维Humira历年全球销售额(百万美元)

来源:医药魔方NextPharma


随着欧洲市场的大门于2018年10月16日正式向各家阿达木单抗仿制药厂商打开,Humira的全球销售表现出现下滑,2019上半年销售收入93.16亿美元,同比下滑5.8%。FDA目前共批准了4款阿达木单抗类似药上市,不过AbbVie通过专利诉讼和解的方式,已经与8家开发阿达木单抗类似药的公司达成和解,使Humira在美国市场的独占期可以维持到2023年。


AbbVie与8家公司就Humira专利达成和解



此次百奥泰的产品获批,也将搅动中国的阿达木单抗药物市场格局,甚至对国内自身免疫疾病药物的市场格局产生影响。


Humira在中国市场表现挣扎阿达木单抗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。自2002年原研药Humira首次获批以来,在全球范围内已经陆续拓展了12项大适应症,但在中国目前仅有RA、AS、Ps这3项适应症获批。今年3月28日,Humira曾被CDE列入第二批临床急需境外新药名单,用于治疗葡萄膜炎。 


阿达木单抗全球获批适应症一览



从市场表现来看,Humira在中国的业绩远不如全球市场那么风光。医药魔方IPM数据显示,其2019年(滚动年)年的中国销售收入大约3500万元。百奥泰创始人兼CEO李胜峰曾在公开场合透露:“虽然Humira目标患者众多,但其在国内的销售额不到全球总销售额的1%,因为中国大多数百姓用不起。”


Humira在海外市场表现亮眼得益于西方国家完善的商业保险制度和巨额投入的处方药广告推广。Humira在2010年2月获批进入中国,错过了2009年的国家医保目录调整,每月16000元的治疗费用对于中国的患者家庭难以承担。相比之下,国内又有同类TNF-α药物在Humira进入中国前就已经下沉市场多年,而且具有价格优势,导致Humira在中国一直未能打开局面。


2017年,国家医保目录迎来了时隔9年之后的首次大调。但在之后针对独家原研药、专利药的44个医保谈判品种名单中并没有看到Humira的身影,这也在一定程度上体现了AbbVie对于Humira中国市场的“纠结”。


之后,随着创新药审批上市速度加快、仿制药厂家竞争压力加大、医保目录调整即将常态化等行业形势变化,Humira也放下身价。从今年4月份开始,阿达木单抗在北京、陕西、辽宁等省份的挂网价格已经从7600-7800元下调到3160元,降幅近60%。这个动作也被视为AbbVie正在着手应对即将到来的2019医保目录谈判。

 

中国企业竞相仿制,提高阿达木单抗可及性


Humira在全球是超级重磅炸弹品种,但在中国上市近10年而市场没有起色,这无疑给了国内企业仿制的动力。除了今天获批的百奥泰之外,还有海正药业、信达生物、复宏汉霖这3家企业紧随其后,而且上市申请也都获得了优先审评。国内正在开发阿达木单抗类似药的企业更是多不胜数。


不过生物类似药的开发并不容易。不同于化学仿制药,生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究,以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异,所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。


公开资料显示,百奥泰的阿达木单抗注射液(BAT1406)是根据国家2015年出台的生物类似药指导原则开发的全人源单克隆抗体,2016/9/13登记了在强直性脊柱炎患者中开展的与原研头对头的III期比对临床试验(登记号CTR20160565),入组了554例患者,第一例患者入组于2017/1/10,试验终止于2018/5/31。试验证明了百奥泰的阿达木单抗与Humira在有效性、安全性、免疫原性上高度一致。


李胜峰曾在公开信息中表示:“BAT1406的制造由百奥泰自主建厂生产。我们的原则是让大多数老百姓负担得起,这也是我们自己建厂来把控生产成本的原因之一。我们将采用多种学术推广手段,让更多患者、医生了解百奥泰的阿达木单抗,同时加快进入医保,保证老百姓能够使用得起。百奥泰阿达木单抗上市,将会让1000万患者获益。”


医药魔方向百奥泰公司知情人士了解到,阿达木单抗的氨基酸序列专利保护在中国已经到期,百奥泰阿达木单抗的制剂工艺是自主开发的,不涉及专利侵权问题,获批后上市销售没有障碍。


百奥泰该产品的定价还不可知。以中国首个生物类似药利妥昔单抗为例,原研药美罗华经过2017年的医保谈判后将价格下调为2418元(100mg/10ml/瓶),进入国家医保目录乙类。而复宏汉霖的汉利康在上市后,以1398-1648的价格范围在全国13个地区中标,中标价中值是1640元,比起原研还便宜了32%。


来源:医药魔方PharmaGo--中标数据库


目前外界尚未流出Humira参与医保谈判以及价格相关的信息。Humira目前最低的挂网价是3160元,这个价格应该可以成为百奥泰的参照。总之,百奥泰的阿达木单抗作为首个国产的Humira生物类似药,填补了国内空白,打破了原研品牌独占市场的局面,同时也有希望以实惠的价格提高患者可及性。


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