齐鲁2款重磅仿制药获批:注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片!通过一致性评价企业均凑齐3家

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-11-08
Abraxane 他达拉非 齐鲁药业 一致性评价

11月6日,齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和他达拉非片。由于均按照4类注册,获批后视同通过一致性评价,这样以来,这两款重磅品种在国内通过一致性评价的仿制企业均达到3家。


一、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)


白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。


2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。2018年,Abraxane全球销售额约为10.62亿美元。Abraxane于2008/6/10在国内获批。百济神州在2017年7月通过与Celgene交易获得了Abraxane在国内的商业权利。


齐鲁是继石药、恒瑞之后国内第3家获得该品种仿制药上市资格的企业。另外,海正、科伦和康禾生物等企业的白蛋白紫杉醇上市申请也正处于“在审评”阶段



从中标价格中值来说,新基、石药和恒瑞分别为5510 、2680和3280元(100mg)。值得注意的是,新基目前已经实现多次降价,在江苏、山东等地的最新中标价格为3350元(100mg)。


来源:医药魔方PharmaGo中标数据库


二、他达拉非片


他达拉非是一款选择性、可逆性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,原研厂家为礼来。该药用于解决男性勃起障碍(ED)的适应症上和西地那非、伐地那非不同的地方在于他达拉非的疗效持续时间长达36小时,远长于后两者3-4小时的疗效持续时间,降低了患者在服药时间方面的顾虑。除此之外,他达拉非还被批准用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压。


礼来在长效PDE5抑制剂基础上于2007年6月推出了每日1次5mg小剂量的口服他达拉非,革新了男性ED治疗的新模式,彻底解放了患者服药时间的束缚,这也使得他达拉非在ED药物市场的份额逐渐追平并反超了比大名鼎鼎的伟哥(西地那非)。



他达拉非原研于2004年11月在中国上市,每日1次5mg小规格则是2013年12月在中国上市,目前在国内已经失去了专利保护。齐鲁是继长春海悦、南京正大天晴之后第3家获得该品种仿制药上市资格的国内企业。



根据医药魔方PharmaGo数据库,该品种除已经获批上市的3家厂家之外,还有包括恒瑞、东阳光药等在内得13家企业按照新4类申报。除此之外,还有5家企业开发口服混悬液和口腔速溶膜。

扫码实时看更多精彩文章

版权及免责声明 本文由医药魔方原创,版权归医药魔方所有。未经许可,严禁任何媒体或个人以任何形式摘编、改写、复制、转载本文内容。对于恶意侵权行为,医药魔方保留采用法律手段追究的权利。媒体内容及商务合作请联系医药魔方工作人员(微信号:medicube)
医药魔方
世事洞明皆学问,人情练达即文章
1718 文章数
563150 浏览数

最近发表

更多>

魔方微信公众号

魔方微信公众号