15亿市场增添新玩家!科伦「利奈唑胺注射液」获批上市

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-11-08
利奈唑胺 科伦 仿制药

利奈唑胺是人工合成的恶唑烷酮类抗生素,原研企业是辉瑞,2000年首次获得美国FDA批准,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。


利奈唑胺结构式


利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂,作用于细菌50S核糖体亚单位。与其它药物不同,利奈唑胺不影响肽基转移酶活性,只是作用于翻译系统的起始阶段,抑制mRNA与核糖体连接,阻止70S起始复合物的形成,从而抑制了细菌蛋白质的合成。利奈唑胺的作用部位和方式独特,因此在具有本质性或获得性耐药特征的阳性细菌中,都不易与其它抑制蛋白合成的抗菌药发生交叉耐药,在体外也不易诱导细菌耐药性的产生。辉瑞原研药Zyvox有注射剂和片剂两种剂型,全球销售峰值13.53亿美元,在2015年后跌下专利悬崖,2018年全球销售额2.36亿美元。


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国内的利奈唑胺仿制药也于2015年开始上市销售,目前有7家厂家获批生产。根据医药魔方IPM数据,国内利奈唑胺市场规模在2019年为14.8亿美元,市场份额最大的3家分别是辉瑞(60.85%)、豪森(34.36%)、正大天晴(4.79%)。


目前为止,国内仅有重庆华邦制药的利奈唑胺片通过一致性评价。注射剂尚未有厂家通过一致性评价。科伦药业此次是以老6类仿制药身份获批,也需要进行一致性评价工作。



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