心衰新药沙库巴曲缬沙坦钠片医保谈判成功

张铭 张铭 来源:医药魔方
2019-11-28
心衰 Entresto 诺华

新一轮医保谈判今日落幕。喜讯传来,治疗慢性心衰的创新药——Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,中文商品名诺欣妥)谈判成功,进入国家医保目录乙类,从2020年1月1日起,患者在医院购买此药时就可以享受到医保报销。



心衰,全称心力衰竭,是心脏泵出血液的能力不能满足身体组织代谢需要的一种复杂临床综合征,临床表现主要为呼吸困难和乏力(活动耐量受限),以及液体潴留等,是各种心脏疾病的严重终末阶段。心衰是导致65岁以上患者人群住院的首要原因,而且死亡率较高,5年死亡率大于50%,致死率是乳腺癌、肠癌等癌症的2~3倍。在中国,心衰是五大致死的心血管疾病之一。


根据一项大规模慢性心衰流行病学调查结果,我国慢性心衰患病率达0.9%,心衰患者数量超过1000万人。导致我国心力衰竭发生的前三位病因是冠心病,高血压、瓣膜性心脏病,此外,糖尿病、扩张性心肌病、心肌炎、先天性心脏病等也都是心衰发生的主要病因。随着人口老龄化问题的不断加深,中国心衰患者的数量还在不断扩大。


在Entresto上市之前,临床上心衰的主流治疗药物为“金三角”方案。第一类药是ACEI(血管紧张素转化酶抑制剂)或ARB(血管紧张素受体拮抗剂),主要作用是改善症状,改善心肌重构,保护心脏;第二大类是β-受体阻滞剂,可以降低心脏负担、改善心脏功能,改善预后;第三类醛固酮受体拮抗剂,则用来改善心肌重构。


上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科主任医师金玮教授曾表示,在目前的标准治疗下,心衰诊断5年后,死亡率仍将近一半。仍不能有效控制心衰住院率和死亡率。近十几年来,心衰治疗一直都在呼唤更有效的重大突破新药问世。


Entresto是沙库巴曲(脑啡肽酶抑制剂)与缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂)结合而成的钠盐的共晶复合物,通过双重机制发挥舒张血管、预防和逆转心血管重构和尿钠排泄等作用。沙库巴曲缬沙坦钠是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,是目前唯一一个在临床试验中取得优于标准治疗药物依那普利疗效的心衰药物,是心衰领域近20年来的重大突破。在8442例患者中开展的超大型III期PARADIGM-HF研究中,Entresto相比标准药物依那普利让心衰患者的心血管死亡风险降低20%,心衰住院风险降低21%,,全因死亡风险降低 16%。


Entresto最早在2015年7月被FDA批准上市,2016年5月被EMA批准上市。之后的一年里,欧洲和美国分别更新心力衰竭指南,均将ARNI作为射血分数降低心衰(HFrEF)的I类推荐。欧洲指南中提到,若射血分数减低的心衰患者经过ACEI、β受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂充分治疗后患者仍有症状,应使用ARNI替代ACEI,以进一步降低心衰住院与死亡风险(I级推荐)。美国指南表示:病情稳定但血压控制不佳、且对常规治疗耐受良好的轻中度心衰患者,应使用ARNI替代ACEI或ARB(I类推荐)。


2017年7月28日,Entresto在中国也获得了批准,距离美国首次获批仅相隔2年,并且2019年9月19日就在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出了首张处方,这种新药速度上的可及性,给中国上千万心衰患者带来了福音。


而价格方面,Entresto在美国上市之初的定价是每年约4500美元,这个数字让美国患者和医保支付方也是感觉“高不可攀”。所以,Entresto这样一个突破性药物在上市初始的销售业绩低于预期。一直到2017年,诺华改变了价格策略,提出根据Entresto在真实世界的临床表现增加(如果未达到预期疗效)或降低(超过预期疗效)折扣,并与保险公司签署支付协议,之后Entresto才被支付方认可,市场表现也随之快速提升。


Entresto全球销售额

数据来源:医药魔方


在此次谈判结果公布之前,中国心衰患者每年需要大约12650元(17.33×2×365)的药品费用支出,而且没有医保报销,这对中国患者是一笔不小的负担。此次谈判进入国家医保之后,中国患者的负担会明显减轻。


如果从提高可及性的层面上看,仿制药上市带来的市场竞争会比医保谈判“迫使”下的原研药降价更有效。对于沙库巴曲缬沙坦钠这样一个具有重大临床价值的品种,竞相开发仿制药的国内企业不在少数,甚至有南京一心和通过规避晶体专利的方式寻求突破原研的市场独占,率先完成了BE试验并首家提交了上市申请。而在南京一心和之后,以岭药业、正大天晴、信立泰、石药集团也都陆续提交了仿制药上市申请。不管能否在原研专利到期前上市,也期待国产的仿制药能够上市,进一步降低患者的经济负担。

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