Nature子刊:2020年FDA可能批准的新药

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-01-13
新药

2019年,FDA 的药品评价与研究中心(CDER)共批准了48款新药上市,虽然数量上低于2018年的59个,但是这个数字仍是过去25年的第3高。

 

FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个,这个数字是2005-2009年平均批准新药数量(22个)的2倍。



FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释这种增长趋势。2019年批准的新药里面,28个(58%)是以优先审评方式获批,21个(44%)获得过孤儿药资格,13个(27%)获得过突破性疗法资格认定,9个(19%)是以替代终点获得加速批准。但是值得指出的是,2019年以优先审评方式在6个月获批上市的新药较多,还得益于FDA出台的“优先审评券”制度,让不少原本只能进入标准审评程序的新药进入了审批快车道。



从治疗领域分布上看,2019年批准的新药中肿瘤药仍是占比最高的一类,与过去5年的平均水平不相上下(23% vs 25%)。有显著区别的是,2019年批准了9款(19%)神经疾病产品和6款(13%)非肿瘤类的血液疾病药物,较过去5年的平均水平有明显提升。与此同时,2019年批准的抗感染药物只有5款(10%),相比过去5年有明显下降,代谢和内分泌方面的新药更是毫无斩获。

 


从药物类别上看,FDA在2019年批准了35款小分子药物(40个氨基酸以下的多肽也归为小分子药物)、10款蛋白药物、2款寡核苷酸药物。蛋白药物中包含1款纳米抗体药物和3款抗体偶联药物。

  

FDA的生物制品评价与研究中心(CBER)也批准了多个行业期待已久的药物,包括埃博拉疫苗、基因疗法。

 

根据Cortellis数据预测,上述2019年批准的新药,有多款可以在2025年成为年销售额超过10亿美元的重磅炸弹,其中5款产品更是每年全球销售收入可以达到30亿美元。其中销售额预测最高的是Vertex制药公司治疗囊性纤维化的Trikafta,达到45亿美元。AbbVie的Risankizumab在2025年全球销售额有望达到41亿美元,将帮助拯救阿达木单抗2023年的美国专利悬崖危机。

 


不过2019年批准的新药在市场方面的整体竞争力似乎不足。Boston Consulting Group分析数据显示,2019年批准新药的整体销售峰值是440亿美元,平均每个新药的销售峰值大约为9亿美元,中位销售峰值是4亿美元。这组数字低于过去20年上市新药12亿美元的平均销售峰值和5亿美元的中位销售峰值。

 

2019年有多款新药的上市申请被FDA拒绝,这些收到完全回复信(CRL)的新药可能会有一部分在2020年重新递交上市申请。

 

 

放眼2020年的全球新药研发管线,有望今年获批上市的新药数量仍然可观。一些具有大好市场前景的新药已经处于审评之中。


2020年FDA可能批准的新药


参考资料:

Nature Reviews Drug Discovery. 2019 FDA drug approvals

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