FDA授予诺华MET抑制剂治疗非小细胞肺癌优先审评资格

白话文 白话文 来源:医药魔方
2020-02-12
诺华 capmatinib MET抑制剂

2月11日,诺华宣布FDA接受其MET抑制剂capmatinib的新药申请(NDA),并授予优先审评资格,用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14跳跃(METEX 14)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


肺癌是全球最常见的癌症类型,2018年全球新确诊的肺癌患者达到210万例,其中死亡患者180万例。肺癌主要分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。NSCLC约占肺癌患者的85%,包括已知的致癌突变。MET外显子14跳跃突变发生在3-4%的新确诊晚期NSCLC病例中。 当前尚无批准的靶向METex14突变的晚期肺癌疗法。


capmatinib (INC280)是诺华开发的一种MET抑制剂,此次申请如果获批,将成为FDA批准的第一个MET选择性抑制剂。


 

此次NDA是基于一项代号为GEOMETRY mono-1的II期研究数据,独立数据监察委员会评估的的该药针对初治患者和既往接受过治疗的患者的总体应答率(ORR)分别为67.9%和40.6%,中位应答持续时间(DoR)分别为11.14和9.72个月。


安全性方面,最常见的不良反应(AE)为周围水肿(42%)、恶心(33%)、肌酐升高(20%)、呕吐( 19%)、疲劳(14%)、食欲下降(13%)和腹泻(11%)。大部分AE等级为1/2级。

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