Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究到达PFS主要终点

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-02-13
Keytruda 默沙东 乳腺癌

2月12日,默沙东宣布Keytruda联合化疗治疗三阴乳腺癌的关键III期KEYNOTE-355到达了改善患者无进展生存期(PFS)的主要终点。


KEYNOTE-355研究是一项随机、两阶段试验,主要评估Keytruda联合临床医师选择的化疗方案(白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂三种方案中的任意一种)与安慰剂联合化疗用于之前未接受过化疗的局部复发且不适合再进行手术或转移性三阴乳腺癌的疗效和安全性差异。


研究的第一阶段采用开放标签设计,主要在30例患者中评估Keytruda联合临床医师选择的化疗方案(白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂三种方案中的任意一种)的耐受性。研究的第二阶段采用双盲设计,入组了847例患者,针对所有患者和PD-L1阳性(CPS≥1和CPS≥10)亚组患者均设置了OS和PFS双终点指标。次要终点包括客观应答率(ORR)、应答持续期(DOR)、疾病控制率(DCR)和安全性。


独立的数据监测委员会的中期分析结果显示,对于PD-L1阳性(CPS≥10)的转移性三阴乳腺癌患者,Keytruda联合化疗作为一线疗法相比单独使用化疗可以使这类患者的PFS实现具有统计学意义和临床意义上的显著改善。数据监测委员会建议研究按照既定方案进行,继续评估OS终点的情况。Keytruda的安全性结果与既往研究一致。


三阴乳腺癌是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)均为阴性的乳腺癌类型,占所有乳腺癌病理类型的15%~20%,多发于绝经前女性。三阴乳腺癌是最凶险的一种乳腺癌,侵袭性强,易转移,预后极差,患者确诊后的生存期通常不超过20个月,5年生存率不足15%。Keytruda的乳腺癌开发项目涉及多项内部临床试验和外部合作的临床试验。针对三阴乳腺癌,Keytruda还有KEYNOTE-242和 KEYNOTE-522研究正在进行中。


2019年5月,Keytruda单药二线或三线治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅲ期KEYNOTE-119研究未达到主要终点,相比化疗(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)没有获得生存期方面的益处。


在所有PD-1/PD-L1项目中,目前仅有罗氏的Tecentriq在2019年3月获批了三阴乳腺癌的适应症。在IMpassion130研究中,Tecentriq联合白蛋白紫杉醇治疗此前未接受过全身治疗的PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴乳腺癌相比单独使用Abraxane可使PFS显著延长(7.4 vs 4.8个月),使疾病恶化或死亡的风险降低40%。

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