罗氏2019年财报:Tecentriq当打之年,Ocrevus欲上峰巅

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2020-02-13
财报 罗氏 Tecentriq Ocrevus

1月30日,罗氏公布了2019年业绩,总收入614.66亿瑞士法郎,同比增长8%。其中制药业务收入485.16亿瑞士法郎(+10%),诊断业务收入129.50亿瑞士法郎(+1%)。中国区收入达到31亿瑞士法郎,增长36%。


罗氏的三款王牌肿瘤药Avastin(贝伐珠单抗)、Rituxan(利妥昔单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)多年来销售收入稳定,被视为拉动罗氏业绩增长的三驾马车。在美国市场,这3款重磅大药自2019年7月起均开始正式面对生物类似药的销售竞争,但所受影响都还比较有限;在欧洲市场,则遭遇巨大冲击,Herceptin全年收入下滑43%,Rituxan下滑33%;在中国市场,这3款药物仍面临巨大的市场需求,特别是进入医保后销量增长强劲。从全球整体表现来看,虽然中国市场的增长前景仍在,但是除了Avastin之外,Rituxan和Herceptin都进入下行轨道。


HER2+乳腺癌是罗氏的传统优势业务,Hercepin、Perjeta、Kadcyla三款药物的合计收入占到罗氏整个制药业务的20%以上。虽然Herceptin跌幅达到双位数,但是Perjeta、Kadcyla都已成长为中坚力量,覆盖患者全程用药管理,确保罗氏HER2+乳腺癌业务整体平稳。在中国,HER2产品的销售收入同比增长了59%。1月22日,Kadcyla在中国市场也获得了批准(见:里程碑!中国批准首个抗体偶联药物)。



罗氏近些年开发上市且表现抢眼的新药还有很多,比如ALK+非小细胞肺癌药物Alecensa、PD-L1单抗Tecentriq、多发性硬化症药物Ocrevus、双抗药物Hemlibra等等,一方面驱动罗氏业绩增长,另一方面则帮助罗氏稳固了肿瘤之外其他疾病领域的业务布局。

 

2019年罗氏主要药品销售额(亿瑞士法郎)


在NSCLC患者中,ALK+阳性比例大约为3%~5%,美国每年新确认患者大约1万例,虽然数量远低于EGFR突变阳性患者,但ALK+突变又被称作“黄金突变”,多见于年轻患者,靶向药物治疗后的生存期也明显长于其他肺癌突变,特别是Alecensa作为一线疗法将PFS延长至3年,将总生存期延长到4~5年,逐渐替代临床一线标准药物克唑替尼。2019年,Alecensa和Xalkori 销售收入分别是8.76亿瑞士法郎(+37.5%)和5.3亿美元(+1%),Alecensa已经成为ALK+NSCLC市场王牌产品。在PD-1/PD-L1市场,第一梯队的O-K之争已经定局,但是第二梯队的T药、I药正值当打之年,前景无限。


K药之外仅有Tecentriq获批为NSCLC的一线用药,Tecentriq在2019年3月又收获了三阴乳腺癌的适应症,这在所有PD-1/PD-L1中是独家的,而且进度领先较大。Tecentriq+Avastin一线治疗肝细胞癌的IMbrave 150研究是2019年肿瘤领域最引人注目的进展之一,是10多年来首个在临床试验中打败现有标准疗法索拉非尼的全新疗法。该组合方案已经提交上市申请并获得FDA优先审评,获批上市后能帮助Tecentriq的竞争力再上一个台阶。Tecentriq的2019年销售额是18.75亿瑞士法郎,实现翻倍增长。考虑到这个成绩只是依靠尿路上皮癌、NSCLC、SCLC、三阴乳腺癌4大适应症取得的,T药的增长空间还很大。


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罗氏在2019年还有两个肿瘤新产品获批,包括治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的抗体偶联药物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq )、治疗NTRK基因融合阳性晚期复发实体瘤以及携带ROS1基因突变的转移性NSCLC的“广谱”抗癌药Rozlytrek(恩曲替尼),这两款新药也都代表了当前热门的肿瘤药开发方向,2019年销售收入分别是5100万和700万瑞士法郎。



多发性硬化症在欧美国家有庞大的患者群体,相关药物开发也是制药巨头的优先方向之一,进入临床使用的产品持续升级换代,药物安全性和远期获益、给药方式和便捷性持续改善。Ocrevus(ocrelizumab)是一种CD20单抗,是首个获批可以治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和原发性进展性多发性硬化症(PPMS)两种类型MS的药物,而且给药方便,完成起始负荷给药600mg(分2周给药)之后,仅需每6个月注射1次。


虽然上市时间不足3年,但Ocrevus俨然已是多发性硬化症领域的庞然大物,2019年销售额37.08亿瑞士法郎,已经超越Gilenya(33.41亿美元,2018年)。当前横在Ocrevus面前的销售高峰也只有Tecfidera(44.33亿美元,2019年)、Copaxone(43.28亿美元,2013年),Ocrevus只要在2020年实现20%的增幅就能攀上多发性硬化症药物市场的新巅峰,看趋势这并不困难。


双抗药物的开发和投资在2019年掀起了热潮,Hemlibra(emicizumab-kxwh)也是推动这波热潮到来的革命性产品之一。Hemlibra不是直接补充凝血因子VIII的替代疗法,而是利用双特异性将凝血因子IXa和凝血因子X凝集在一起,恢复A型血友病患者的凝血过程,因此Hemlibra对于体内存在因子VIII抑制物的A型血友病患者也能发挥很好的预防出血作用,是近20年来FDA批准的首个用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病(大约1/3)的新药,这种突破性让Hemlibra上市2年就有了13.8亿瑞士法郎的收入。基因疗法方兴未艾,在2019年取得了里程碑式的进展,而且市场开局良好。


罗氏也瞄准了这个前沿方向,在2019年初宣布48亿美元收购基因疗法领军企业Spark Therapeutics,这项交易几经曲折后终于在2019年12月完成,让罗氏在基因疗法领域有了更扎实的管线储备,包括已上市的罕见眼科疾病药物Luxturna(治疗遗传性视网膜营养不良)和处于III期阶段的B型血友病疗法SPK-9001等。

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