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历时7年，首个国产DPP4抑制剂上市，正大天晴、豪森……都不够这家药企快
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米内精选
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日前，江苏奥赛康药业沙格列汀片经国家药监局批准上市，这是国内首个DPP4抑制剂仿制药获批上市，江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业，且视同通过一致性评价。据米内网数据，目前国内市场已有5款DPP4抑制剂上市销售，均进入国家医保目录，放量可期。基于DPP4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位，国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈。
历时7年，沙格列汀首仿获批上市
1月21日，北京东方新星石化工程发布公告称，公司控股子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药监局核发的《药品注册批件》，按仿制药4类申报的沙格列汀片（5mg，2.5mg）获批上市，且视同通过一致性评价。
图1：沙格列汀片审评时间轴
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
沙格列汀片的研发共历经7年，据米内网MED中国药品审评数据库2.0，江苏奥赛康药业于2014年9月16日首次提交沙格列汀片的生产申请，并于2015年1月19日进入CDE审评中心，2016年2月获批临床；完成临床生物等效性试验后，公司于2017年6月9日按照新注册分类4类进行生产申请，并于同年7月进入CDE审评中心，2019年1月获批上市。
沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂类药物，可单药或与二甲双胍联用治疗2型糖尿病，与传统降糖药物相比，DPP4抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点，已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。
图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端沙格列汀片销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
沙格列汀片由百时美施贵宝研发，最早于2009年7月在美国获批上市，商品名为ONGLYZA，后来被阿斯利康收购；2011年5月，沙格列汀片获得国家药监局批准进口，商品名为安立泽，目前国内市场仅阿斯利康的产品上市销售。据米内网数据，近几年来，沙格列汀片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年看涨，2016年首次突破亿元，2017年达到2.22亿元，同比去年增长近100%。
根据国家相关文件要求，按照新注册分类申报上市的仿制药，获批生产后视同通过一致性评价。江苏奥赛康药业是沙格列汀片首家获批上市且视同通过一致性评价的企业，市场优势明显。据米内网全球药品专利过期查询库数据，沙格列汀化合物专利2021年到期，中间体及制备方法2023年到期，这意味着，沙格列汀国内仿制药最早可以于2021年之后上市销售。
据米内网数据，目前除了原研和江苏奥赛康首仿获批上市外，还有2家企业以仿制药4类申报上市，分别是江苏豪森药业、正大天晴药业，此外还有齐鲁制药、河北天成药业、北京万生药业3家企业的产品以仿制6类申报上市并已获批临床。
近500亿市场，DPP4抑制剂增长迅猛
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端糖尿病化药市场为452.53亿元，同比去年增长13.85%，其中非胰岛素类降血糖药的销售额为213.51亿元，同比去年增长16.52%，非胰岛素类降血糖药占糖尿病化药总体市场近50%的市场份额。
从非胰岛素类降血糖药竞争格局看，国内市场常用的口服降糖药包括以阿卡波糖为代表的ɑ-糖苷酶抑制剂、以瑞格列奈为代表的非磺脲类胰岛素促泌剂、以二甲双胍为代表的的双胍类药物、以格列美脲为代表的的磺胺类药物……
表1：全球已上市的DPP4抑制剂
（来源：米内网全球药物研发库）
与国内市场不同的是，DPP4抑制剂在全球降糖药的市场份额已排位第二，是治疗2型糖尿病的常用药物。据米内网全球药物研发库，目前全球已上市的DPP4抑制剂超过10款，其中西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀已陆续在国内获批上市。
表2：国内已获批上市的DPP4抑制剂（单位：亿元）
（来源：米内网数据库）
虽然目前国内市场DPP4抑制剂占糖尿病用药总体市场份额较小，但从近几年来中国公立医疗机构终端的销售数据看，以西格列汀为代表的DPP4抑制剂的市场份额不断上升，随着2017年西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀进入国家医保目录，今后DPP4类抑制剂将会进一步放量，整体实现快速增长。
DPP4抑制剂市场潜力大，国内竞争激烈
DPP4抑制剂在全球降糖药市场有着举足轻重的地位，基于巨大的市场增长潜力，国内企业在DPP4抑制剂的研发和仿制竞争激烈。
表3：国内DPP4抑制剂新药研发进展（单位：个）
（来源：米内网数据库）
截至1月29日，国内有超过50家企业布局DPP4抑制剂的新药研发，涉及16个品种，仅恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片申请事项为申请上市，其他品种均为申请临床；从申报企业竞争程度看，琥珀酸曲格列汀片竞争最为激烈，有29家企业以新药3.1申请临床，其中已有12家企业的产品获批临床。
从注册分类类型看，以新药1类申请的品种有9个，从目前的研发进展看，恒瑞的产品有望首个“出线”，总体上看，国内DPP4抑制剂新药研发进展缓慢，预测国内上市的DPP4抑制剂仿制药反而处于市场最优格局，将率先与国外原研药竞争，实现国产替代。
表4：国内DPP4抑制剂仿制进展（单位：个）
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
截至目前，已在国内上市的5款DPP4抑制剂均有不少药企开始布局仿制药，其中江苏奥赛康药业按仿制药4类申请上市的沙格列汀片已获批生产，成为国内首个DPP4抑制剂仿制药，其余4个品种暂时未有仿制药企业获批生产。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至1月29日，如有疏漏，欢迎指正
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