首个新冠肺炎中药临床批件!「化湿败毒颗粒」将在雷神山医院启动临床

白话文 白话文 来源:医药魔方
2020-03-24
化湿败毒颗粒 COVID-19 中药

3月23日,中国临床试验注册中心登记一项化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的随机对照开放性临床试验(ChiCTR2000030988 )。



这项试验旨在评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性,组长单位为广东省中医院,研究实施地点为雷神山医院。该研究计划入组204例患者,随机(1:1)分为干预组和对照组,分别接受化湿败毒颗粒和西医常规治疗。研究的主要指标为胸部CT炎症吸收率,次要指标为住院时间和不良事件。



化湿败毒颗粒来源于国家诊疗方案推荐的化湿败毒方,由14个经典名方化裁而来。最终在临床实践过程中,依托西苑医院完成医院制剂研发形成化湿败毒颗粒。该药由中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为领队的首批国家援鄂抗疫中医医疗队(中国中医科学院)研制。3月18日,化湿败毒颗粒获批临床,这是首个治疗新冠肺炎的中药临床试验批件。




黄璐琦将治疗新冠肺炎比作一场足球赛,人体是球场,而化湿败毒方就是由14味药构成的足球队,在人体这个球场上,从前场、中场和后场入手,通过相互配合,击败「病毒」这个对手。


具体来说,在前场,针对病毒主要感染的肺部,主要选取了麻杏甘石甘汤、宣白承气汤中的部分药物,起到了宣肺清泄,疏散上焦的作用;在中场,则选取达原饮、藿香正气散中能够化湿和胃的药物,从而起到斡旋中焦的作用;在后场,主要任务是活血解毒,所以主要选取来自桃仁承气汤、葶苈大枣泻肺汤的药物,通达下焦;针对临床解剖所反映出来的新冠病毒对免疫系统的损害,化湿败毒方还有针对性地加强防守力量,增强机体抵抗力,因而选取了起到补气扶正、调理气血的黄芪赤风汤、玉屏风散。


一项生物信息学研究显示,化湿败毒方构成的14味药中有10味药与病毒的Mpro及Spike蛋白有结合力,其余4味中药主要体现在对免疫、炎症及相关信号通路的影响。


来源:科技日报


化湿败毒方分别在金银潭医院、东西湖方舱医院、将军路街卫生院开展了重型、普通型、轻型的临床疗效观察。在金银潭医院临床对照试验入组75例重症患者,CT诊断的肺部炎症以及临床症状改善非常明显,核酸的转阴时间以及住院时间平均缩短了3天。在将军路街卫生院治疗普通型124例,在东西湖方舱医院随机对照观察的轻型、普通型894例(中药组452例),确证了该方的有效性,对服用化湿败毒颗粒患者的肝肾功能进行了跟踪检测,未发现与药物相关的不良反应。在试验方面,通过新型冠状病毒的小鼠模型评价发现该方可以降低肺组织病毒的载量30%。


在此次新冠肺炎疫情防治中,中医药发挥了重要作用。据国新办3月23日在中医药防治新冠肺炎重要作用及有效药物发布会中介绍,全国新冠肺炎确诊病例中,有74187人使用了中医药,占91.5%,其中湖北省有61449人使用了中医药,占90.6%。临床疗效观察显示,中医药总有效率达到了90%以上。中医药能够有效缓解症状,能够减少轻型、普通型向重型发展,能够提高治愈率、降低病亡率,能够促进恢复期人群机体康复。


国新办介绍,在对临床疗效进行同步观察后,目前已筛选出金花清感颗粒、莲花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的「三药三方」。



目前,新冠肺炎已经构成了全球性威胁,中国有关组织和机构已经向意大利、法国等国和我国港澳地区等十几个国家和地区进行了捐赠中成药、饮片、针灸针等药品和器械。其中,连花清瘟和金花清感已经带去意大利,而化湿败毒颗粒也被外国友人亲切地称为「Q-14」(Q取英文谐音CURE,治愈、解药的意思,14表示这张方子是由14味药组成)。

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