新基白蛋白紫杉醇遭禁,带量采购中选资格被取消!恒瑞、石药二选一补位?

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-03-26
紫杉醇 带量采购

国家药监局3月25日发布公告,称美国新基公司(Celgene)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,自即日起暂停进口、销售和使用。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。



注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国Abraxis公司开发,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌,商品名Abraxane,随后又获批治疗肺癌、胰腺癌等。Abraxane于2008年6月在我国获批上市。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。


医药魔方从国家药品监督管理局食品药品审核查验中心获悉,核查中心早在2020年1月2日就向新基发出了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)《进口药品境外生产现场检查报告》。


国家药监局的统计信息显示,从2011年到2019年,国家药监局共对171个进口药品的境外生产现场开展检查,目前为止已发出公告禁止进口22个。其中对欧洲相关国家生产的进口药品开展了118次检查任务,印度14次检查任务,其余多为美国。


新基遭禁,或由恒瑞、石药二选一补位


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是今年1月17日第二批全国药品集中带量采购品种。4家竞标企业中有3家中标,分别是石药欧意、恒瑞、华润医药(新基/百济神州),齐鲁因为报出1828元的价格而丢标。


注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二轮集采中标结果


石药的白蛋白紫杉醇于2018/2/23获批上市,恒瑞该品种则在时隔6个月之后获批上市,齐鲁该品种在2019年11月才拿到生产批文。根据公开数据:2019年前3季度,石药该品种销售额为11亿元,恒瑞销售额约12亿元。


2017年9月,新基于与百济神州达成战略合作,百济神州负责新基在中国4个产品的商业化运作,即Abraxane注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、Revlimid(来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)以及在研产品CC-122。


百济神州获得Abraxane中国商业权益后,将产品卖给经销商华润医药,通过华润医药的分销网络将产品销售到各医院和药店。



百济神州财报显示:2018年Abraxane,Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元,而2019年这3个产品在中国的销售收入2.23亿美元,较2018年同比增长70.1%。


从上述3家企业的中标省份来看,Abraxane中标后负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区供货。如今被国家药监局禁止使用后,猜测齐鲁制药可能补位的网友不在少数。不过根据《全国药品集中采购文件【采购文件编号:GY-YD2019-2】》20.1条规定,很可能将有另外两家中标企业恒瑞或石药替补向原来由新基负责的省份供货。



值得一提的是,这也是集中采购品种首次因为出现质量问题而被禁售,并且发生在原研企业身上。此前,百时美施贵宝(BMS)「4+7」中选品种「福辛普利钠片」是因产能不足而无法在河北省供货。


河北省药品集中采购领导小组办公室于2019年6月25日发布《关于对福辛普利钠片集中采购的公告》,通知符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足河北省药品用量的生产企业报名参加该品种集中采购工作。


Abraxane带量采购中选资格被取消


新基已经被BMS收购,根据百济神州之前与新基签订的协议,Abraxane在中国的注册、进口许可、生产供货也将由BMS负责。在国家药监局发出禁用通知后,百济神州3月25日夜间也紧急发出公告,指出Abraxane在中国的供应预计将暂时中断,同时宣布正与BMS密切沟通以尽快恢复供应,包括利用BMS现有的工厂扩大产能保证向中国供货,以及在中国提出申请寻求符合产生条件的新工厂。



百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示:「作为Abraxane在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。同时,我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动,以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。」


不过国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室在3月25日夜间已经发布公告,取消Abraxane第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告。



另外,根据《全国药品集中采购文件【采购文件编号:GY-YD2019-2】》2.1&2.2条规定,企业若因质量问题被药品监督管理部门处罚过,或将2年内无法参加药品集中采购。


因此,Abraxane即便是解禁后恢复向中国供货,也很可能在药品带量采购的新形势下陷入不利局面。也有投资人表示,倘若百济神州未与BMS达成结果,或许有可能像从新基收回PD-1权益一样再次获得一笔赔偿。

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