格力跨界基石投资,普克鲁胺商业化在即!开拓药业今日港交所上市

十元 十元 来源:医药魔方
2020-05-22
开拓药业 IPO

5月22日,创新药企业开拓药业正式在香港联交所敲锣上市。开拓药业此次IPO由华泰国际担任其独家保荐人,将发行9234.75万股,单股定价为20.15港元,募资金额达18.54亿港元。


据医药魔方InvestGo检索发现,开拓药业于IPO前共完成了5轮融资,获得了联想之星、弘晖资本、元生创投、松禾资本和上海自贸区基金等多家知名机构的青睐。上市前夕,开拓药业从3位基石投资者获得了1.15亿美元的基石投资。其中格力金控认购9800万美元,约占募资规模的42.7%。值得一提的是,这是格力金控首次以基石投资人身份参与港股IPO。


▌核心产品:前列腺癌新药普克鲁胺商业化在即


开拓药业成立于2009年3月,致力于小分子抗癌药的研发。成立11年,开拓药业目前的管线中有5款在中国或美国处于临床试验阶段的在研药物,覆盖前列腺癌、脱发、乳腺癌、肝癌等疾病治疗领域。其中,普克鲁胺是开拓药业目前临床进展最快的项目。



普克鲁胺是第2代AR拮抗剂,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),目前在中国处于III期临床试验阶段,在美国处于II期临床试验阶段,预计将于2020年在中国递交的新药上市申请(NDA)。


根据弗若斯特沙利文报告,前列腺癌是美国及全球十大最常见癌症之一,也是中国增长最快的癌症之一。其中,恩扎卢胺、醋酸阿比特龙和亮丙瑞林是2018年全球前列腺抗癌药市场销售额排在前3位的药物,销售收入分别为36.57亿美元、34.98亿美元和10.49亿美元。3款药物销售总额占比全球前列腺癌市场总量的69.8%。



其中,恩扎卢胺是由安斯泰来开发的第2代AR拮抗剂,于2012年8月首次在美国获批上市,2019年11月在中国获批上市。截至2020年5月20日,国内已有7家企业布局恩扎卢胺仿制药,其中科伦药业、正大天晴等6家企业已获临床批件。


阿比特龙是由强生开发的雄激素生物合成抑制剂,于2011年4月28日首次在美国获批上市,2015年5月6日在中国获批上市,2017年被纳入中国国家医保药品目录。据公开资料显示,2018年阿比特龙在中国实现8.37亿元的销售收入,是中国市场份额最大(20.9%)的前列腺癌药物。


截止2020年5月20日,国内已有恒瑞医药、正大天晴、江西山香药业和齐鲁制药4家企业完成阿比特龙的仿制药一致性评价。在2019年12月国家第二批带量采购中,恒瑞医药、正大天晴和江西山香药业成功中标,中标价格分别为 3828元/盒、2800元/盒、4296元/盒,原研强生遗憾出局。


普克鲁胺获批上市后,将同时面对恩扎卢胺、阿比特龙原研药和仿制药的竞争。如何最大化实现普克鲁胺的商业价值,将成为开拓药业首发盈利的关键。


▌其他在研产品:多层次布局潜在热门靶点


除普克鲁胺外,开拓药业还有多款在研药物。以下几款尤其值得关注:


福瑞他恩(KX-826)于2018年收购苏州开禧公司所得,是一款专为治疗雄激素性脱发局部应用而设计的靶向药物,可直接作用于头皮的靶向治疗部位,以局部阻止雄激素介导信号传递。开拓药业预计2020Q3在中国启动福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验的患者招募,并于2020年底完成该试验。


2020年4月17日,开拓药业与国药控股签署了关于福瑞他恩的《战略合作协议》。双方就以患者为中心的产品设计、未来商业渠道拓展和终端服务等方面展开全方位的合作。


ALK-1(GT90001)是一款潜在first-in-class的血管生成抑制剂,有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。ALK-1前期由辉瑞开发,开拓药业于2018年2月与辉瑞达成协议,获得其全球独家开发、生产和销售的权利。


目前,ALK-1与纳武利尤单抗联合治疗转移性肝细胞癌(HCC)患者的II期临床试验正在中国台湾进行,预计将在2020年完成。此外,有关ALK-1单药和联合疗法的MRCT受理通知已获中国CDE批准。


迪拓赛替(GT0486)是一款新型mTORC1/mTORC2抑制剂(第2代mTOR抑制剂),用于治疗晚期实体肿瘤患者,目前正在国内进行治疗转移性实体瘤的I期临床试验。截至目前,全球尚无第二代mTOR抑制剂上市。但武田、阿斯利康、新基、罗欣药业和徐诺药业的新一代mTORC1/mTORC2双激酶抑制剂均已进入临床试验阶段。



GT1708F是一款Hedgehog(Hh)信号途径SMO抑制剂,拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗,于2019年6月从苏州云轩医药科技有限公司收购而获得。


截至目前,全球共有3款SMO拮抗剂批准上市,其中包括由罗氏开发Vismodegib、诺华开发的Sonidegib和辉瑞开发的Glasdegib。目前中国尚未有同类产品获批。2020年2月17日,GT1708F获国家药监局IND批准,预计在2020Q3开始招募患者。


除了上述5款处于临床试验阶段的产品外,开拓药业目前还有3款处于临床前研究阶段的产品,包括拟用于前列腺癌及AR相关疾病的AR降解药、拟用于血癌治疗的c-Myc抑制剂以及拟用于多种癌症治疗的IDO抑制剂。


▌未来盈利能力备受关注


据招股书披露,截至目前开拓药业尚未盈利并处于持续亏损状态,在2018年、2019年经营亏损分别达1.05亿元、2.29亿元,亏损原因主要在于尚无产品销售收入且研发投入逐年升高。2018年度、2019年度其研发投入分别达0.93亿元和2.14亿元。



未来是否具有盈利能力成为投资者对开拓药业IPO后最为关心的事情。据招股书披露,开拓药业目前已为普克鲁胺制订了全面的商业化计划,通过销售和生产方面的提前布局缩短实现盈利的时间。


生产方面,开拓药业已建造了目前由一条普克鲁胺片剂生产线组成的自有制造设施,预计于2020年Q3准备就绪可进行GMP生产,预期年产能达400万片,并将逐渐把普克鲁胺的生产从CMO转移至自有生产设施。


销售方面,开拓药业于2019年6月任命曾领导泽珂(阿比特龙)、特罗凯和百达扬等产品中国上市工作的严明明先生担任公司销售副总裁,并计划组建一支超过100人的销售团队来加速普克鲁胺的市场渗透和产品营销。


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