豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评

白话文 白话文 来源:医药魔方
2020-05-22
豪森药业 伐尼克兰 吸烟

5月20日,豪森药业提交的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片上市申请按优先审评范围(一)4款专利到期前1年的药品生产申请拟纳入优先审评程序。



吸烟时,部分尼古丁会进入大脑作用于α4β2受体,使其释放使人愉悦的多巴胺。但是尼古丁又很容易被排除体外,当体内尼古丁含量下降时,吸烟者就会感到烦躁、不适,并渴望补充尼古丁。而一旦尼古丁得到补充,多巴胺便会再次释放,使得吸烟者大脑中逐步形成对尼古丁的“奖赏回路”。随着奖赏回路不断加深,吸烟者便会尼古丁成瘾,也叫烟瘾。


据估计,我国现有吸烟人数达3.5亿,假设17%的烟民即近6000万人要求解除对香烟的依赖,按每人戒烟费用500元计算,我国戒烟市场规模就近300亿元。数据显示,不依赖药物进行辅助治疗的“干戒”(通过意志力戒烟,不用药物辅助),其成功率不足3%。

 

目前,常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂,在结构上与尼古丁类似,可与尼古丁受体结合,但是结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。



伐尼克兰原研由辉瑞,于2006年5月获得FDA批准,2008年7月获批进入中国,商品名为畅沛。医药魔方PharmaGo中标数据库显示,畅沛在国内的中标价中值为10.43 元/1.0mg,一个疗程费用(12周)大约为2000元。2019年,畅沛全球销售额达11.07亿美元。




目前,国内尚无伐尼克兰仿制药获批上市。江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请,并被纳入优先审评。豪森药业为国内第2家提交该药上市申请的厂家。


参考资料:

中国处方药.中国戒烟药市场等待激活


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