绿叶制药合作创新药Lurbinectedin即将在华进入临床

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-06-30
绿叶制药 lurbinectedin

6月29日,绿叶制药宣布其从西班牙生物制药公司Pharma Mar, S.A.(PharmaMar)引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗小细胞肺癌(SCLC),即将在中国进入临床试验阶段。


Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂,它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年6月,美国FDA加速批准该药物在美国上市,用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。


Lurbinectedin结构式


FDA此项批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示:研究者评估的总有效率(ORR)达到35%,缓解持续时间(DoR)中位数为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR达到30%,DoR中位数为5.1个月。


除了在美国获批以外,Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外,该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。


无论在全球还是中国,肺癌都是发病率最高、死亡率最高的癌症之一。世界卫生组织数据显示:2018年,中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。小细胞肺癌是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,约占全部肺癌患者的15%。该领域的新药进展缓慢,有效的已上市药物数量非常有限。


2019年4月,绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议,获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症,并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。


绿叶制药集团管理层表示:「肺癌是我国最大的‘癌症杀手’,小细胞肺癌恶性程度高、但治疗手段却很有限。基于Lurbinectedin在美国的各项临床数据,我们相信该药物能为广大患者提供更好的治疗选择,也能借力公司在抗肿瘤治疗领域的优势和资源,与公司其他现有产品更好的协同发展。」

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