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先声药业1类新药「依达拉奉右旋莰醇注射液」即将获批

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7月24日,先声东元药业提交的1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液(依达拉奉复方制剂)上市申请进入「在审批」阶段,有望近期获批,用于治疗缺血性卒中。



先声药业招股书显示,依达拉奉右莰醇注射液是一种创新的神经保护剂,以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉和右旋莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。


依达拉奉右莰醇注射液是先声药业急性缺血性卒中药物依达拉奉注射液(必存)的升级品种。一项涉及1200例急性缺血性脑卒中患者的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇注射液显示出明确的疗效优势,临床安全性相似,并大幅度将现有治疗窗从24小时延长到48小时。


弗若斯特沙利文资料显示,脑卒中已成为中国国民第一大成年人致死和致残病因,具有高复发率的特定,极度缺乏更加有效的治疗手段。先声药业依达拉奉注射液2017、2018和2019年的销售额分别为12.44、11.99和9.37亿元。按2019年销售收入计,约占中国依达拉奉药物市场份额的36.8%。

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