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多发性骨髓瘤全新口服药,首创核输出抑制剂XPOVIO二线治疗方案有望明年第一季度获批

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-07-28
多发性骨髓瘤

7月27日,德琪医药的合作伙伴Karyopharm Therapeutics (以下简称“Karyopharm”) 宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式接受选择性核输出抑制剂XPOVIO®(selinexor,德琪医药代号ATG-010)用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者的新适应症上市申请(sNDA),审批截止时间预计为2021年一季度末。

 

目前,selinexor联合硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案(SVd)与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗方案(Vd)对比在既往接受过1-3线抗多发性骨髓瘤治疗方案的复发难治性多发性骨髓瘤患者的三期BOSTON研究已达到无进展生存期(PFS)主要终点。SVd组的中位PFS为13.93个月,而Vd 组的中位PFS为9.46个月,中位PFS延长了4.47个月(47%)(HR=0.70;p=0.0075),疾病进展或死亡的风险降低了30%。值得注意的是,BOSTON研究中的SVd方案相较于对照组的药物使用量明显减少。其中硼替佐米的用量降低40%,地塞米松的用量降低25%。

 

“XPOVIO®是第一款也是唯一一款被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。随着多发性骨髓瘤新疗法的不断推进,进一步证明了XPOVIO®通过与已有药物的联用和剂量的降低,具有巨大的临床潜力。” 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,“相信XPOVIO®未来能获得更广泛适应症的批准,为更多患者带来福音,也相信通过不断努力,德琪团队能尽快推动该药物在中国和亚太市场的上市,满足患者、医生的期盼。”

 

关于XPOVIO®(selinexor, ATG-010)

 

ATG-010(selinexor)是全球首个口服选择性核输出蛋白抑制剂(SINE)。美国FDA于2019年7月批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症(RRMM),并于2020年6月批准selinexor单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。目前,ATG-010正在中国进行难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究,并启动了治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤(包括KRAS突变的实体肿瘤)和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期。临床前研究表明核输出蛋白(XPO1)抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤。

 

关于德琪

 

德琪医药是一家植根中国、面向亚太、布局全球,集新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司,专注于为中国和亚太其他国家和地区,以及全球各地的患者提供前沿的全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。2017年4月,全球新药领导企业新基(Celgene,现已被百时美施贵宝正式收购,合并后成为世界前十大制药公司)成为德琪医药的创始合作伙伴并投资德琪。成立三年来,德琪医药已建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,取得7个临床批件,并在亚太各地开展10项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对全球首创和同类最优的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

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