培训通知|2019 CTD申报资料撰写及准备专题培训班
CTD（Common Technical Document）申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式，已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来，全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交，政策法规日趋国际化，这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
2017年5月5日开始，向美国FDA提交的文件就必须用电子通用技术文件格式（electronic Common Technical Document, eCTD)。没有例外，没有延迟。
CDE于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2019年3月1日又发布了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，这将加速我国ICH标准平台的建立，使中外药企在境内境外公平竞争，这将影响我国企业家海内外布局，并对我国药企在国内国际市场的地位产生长远影响。
2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于2019年12月1日起施行，鼓励创新，注册与国际接轨，对我国后续eCTD的实施产生一定影响，也给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。
如何深入理解CTD标准要求，通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报，提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，学习和掌握 CTD 申报资料格式，根据CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料，全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养，由北京医恒健康科技有限公司主办“2019 CTD申报资料撰写及准备专题培训班”，将于2019年10月23-25在北京召开。本次培训邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
课程
亮点
你将获得：
ICH-CTD概览
本模块将介绍ICH-CTD在欧美国家的应用与发展以及我国引入ICH-CTD的背景和目的、ICH-CTC的基本架构、在药企文件系统中的地位以及特点，并重点解读ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E并介绍与药物研发的关联。
ICH-CTD的应用原则及案例分析
本模块将介绍ICH-CTD的基本规则以及我国CTD 格式各模块的撰写要点及案例分享，介绍不同注册类别药品需要提交的申报文件；药品研发过程不同时期中需要申报的文件，CTD文件与数据可靠性的关系；申报文件生命周期的管理；
CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践
本模块将介绍《药品管理法》对新药研发注册的影响和应对，药品上市的四大难关，CTD递交后与监管机构的沟通及常见问题解析以及CTD与药品市场策略设计的关系（国内及欧美）；
我国实施eCTD的方向与政策落地
本模块将从审评员的角度介绍eCTD的含义及与CTD的关系，并分享全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术对我国的影响，本课程还讲解读《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》征求意见稿，并展望实施eCTD申报对我国药品发展及国际化道路的重大意义。
企业如何做好eCTD的准备
本模块将向大家介绍eCTD的文档、软件构建的关键要求，如何通过学习eCTD国外的发展及应用，借鉴经验，了解常见的eCTD系统供应商及选择标准，打造eCTD工作团队，以FDA为例，解读FDA新药注册流程，解析（FDA）以及审评中发现的主要问题和eCTD递交后与监管机构的沟通及常见问题。
国际DMF注册制度介绍
本模块将介绍DMF的性质及要求以及与CTD的关系，并着重讲解中国DMF及原辅包企业关联审评、美国FDA\欧盟DMF法规介绍与分析，以及CEP认证的流程要求讲解，并剖析《药品管理法》对国内企业申报欧美DMF的影响。
PART 1/目标学员
如果你是：
药品研发人员；
注册申报人员；
质量控制人员；
项目负责人及有关研究单位人员。
PART 2/授课模式
知识讲解、案例经验讲解、课题讨论答疑
PART 3/授课老师
讲者更新中、、、、、
李友翾 博士
FDA原审评官、TWG高级顾问
李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作，领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目，涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的cGMP审计等方面。在加入TWG前，李博士在美国食药监局（FDA）下属的新药质量评价办公室（ONDQA）里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱罗纳医科大学获得药学博士学位，是美国科学研究协会（Sigma Xi Society），国际药学荣誉协会（Rho Chi Society）等协会会员。
郭彩华
美国DoubleBridge eCTD 高级项目经理
郭老师从事eCTD申报资料制作及递交近10年，亲自参与了GSK 多个项目的eCTD材料制作及全球申报，涵盖了新药、仿制药、原料药等多个药品种类，在eCTD文件制作和递交方面实战经验丰富。
黄从海
“医药纵横北医论坛”创始人（业内称“黄岛主”）
亦弘商学院研究员（导师）；
中国中药协会专委会副主委及生化制药协会高级顾问；
曾先后在APOTEX（中国）、华润医药、济民可信、利君制药等国内大型药企主导产品战略及管理、VIC立体模式下的新药研发（含研发、BD和投融资等业务）及团队管理（含外部专家体系管理）。
PART 4/培训议程
最新议程 ，热点关注！
第一天（2019年10月23日）
ICH-CTD概述
09:00-10:20：
ICH-CTD的基本架构和文件特点；
ICH-CTD在国内外的发展历史及方向；
10:40-12:00：
ICH-CTD的技术指导原则解读及药物研发的关联（M4、M4Q、M4S和M4E）
ICH-CTD的应用原则及案例分析
13:00-15:00：
中国CTD格式各模块的撰写要点技术解析；
药品的分类原则；
不同注册类别药品需要提交的申报文件；
药品研发过程不同时期中需要申报的文件；
CTD文件与数据可靠性的关系；申报文件生命周期的管理；
CTD在药品研发策略和申报注册中的应用实践
15:10-17:00：
药品上市的四大难关；（《药品管理法》对新药研发的影响和应对）
CTD递交后与监管机构的沟通及常见问题解析；
CTD与药品市场策略设计的关系（国内及欧美）；
第二天（2019年10月24日）
我国实施eCTD的方向与政策落地
09:00-12:00：
eCTD的含义及与CTD的关系；
全球eCTD实施现状、未来趋势及最新技术对我国的影响；
解读《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》征求意见稿；
eCTD的文档、软件构建的关键要求；
企业如何做好eCTD的准备
13:00-17:00：
解读FDA新药注册流程；
eCTD注册申报立卷审查要点解析(FDA）以及审评中发现的主要问题；
eCTD递交后与监管机构的沟通及常见问题解析；
如何打造eCTD工作团队及系统供应商选择标准；
第三天（2019年10月25日）
国际DMF注册制度介绍
09:00-12:00：
中国DMF及原辅料包企业关联审评的介绍；
美国FDA\欧盟DMF法规介绍与分析；
欧洲CEP证书申请的流程、时间、费用、现场检查要求等介绍；
《药品管理法》对国内企业申报欧美DMF的影响；
欢
迎
报
名
PART 5/培训时间、地点
课程时间
2019年10月23日-10月25日（12：00）
（原定2019年9月29日-9月28日（12：00），因国庆大典培训日期特作修改，已缴费及注册的学员，未通知到的，请及时联系课程老师）
活动地址 北京
PART 6/组织信息
主办单位：北京医恒健康科技有限公司
承办单位：北京豪创未来科技有限公司
PART 7/注册信息
培训费用：3600元/人；
早鸟价：3200元/人，（2019年9月15日前报名，并缴费成功）；
团购价（3人以上，报名）：
2019年9月15日前报名，并缴费成功：3000元/人；
2019年9月15日后报名，并缴费成功：3200元/人；
缴费方式：
户名：北京豪创未来科技有限公司
账号：1105-0110-0708-0000-0302
开户行：中国建设银行股份有限公司北京博兴七路支行
（如个人银行账户转账，请备注“XXXXX公司缴费报名”）
PART 8/课程咨询
黄老师：186 1089 08096
PART 9/注册报名
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