《4+7城市集中采购》系列文章之4：国家集采未来3-5年推演
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2018年11月15日上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购文件》，随后进行第一次国家集采，引发医药行业震动。
2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，前者是第一次集采方案，后者是国家集采试点期方案，从两者的以下八点的比较，预判国家集采3-5年的变化推演与仿制药行业趋势。
1
试点地区
前者试点地区范围为：为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。
后者为：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围。
解读和预判：
集采范围逐年扩大，增加省市覆盖范围。第二次集采可能继续增加城市范围，沈阳+大连合成为辽宁省，广州+深圳置换为广东省，医改先锋安徽省和福建省整体加入。还有部分省市主动跟标。
2
入围要求
前者为：
1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
4）企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）。
后者为：
从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。
解读和预判
出来一批，集采一批，一致性评价的结果决定国家集采的节奏。当然应把自费产品、精麻类产品、放射性药物等排除在外。
长远看，2-3年医保支付价统一后，由于报量巨大且价格较低的产品，不再需要国家集采，极有可能转由省医保局负责挂网采购，单一中选药企难以消化全国市场需求，将出现：
1. 一家独大、双寡头垄断、三足鼎立的超级工厂保障供给；
2. 市场分割：将出现为降低成本，就近采购，优先选择本省企业供应，一致性评价地方配套产业政策惠及地方企业。
3
入围标准及规则
前者为2次报价：
1）预中选品种确定准则：
按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。
同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：
① 本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。
② 2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。
2）拟中选品种确定准则：
获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。
符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格；
符合申报条件的企业数≤2家的品种：
① 预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；
② 其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。
若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。
后者为：
包括质量入围标准和供应入围标准。
质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。
供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。
入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。
入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；
入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；
入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标。
解读和预判
1. 取消了中选候选企业，或许废除最低价唯一中标的规则，可能是基于产能保障供应的考虑，单一药厂产能有限，导致开放更多的药厂入选。
如氨氯地平片，4+7报量达2.9亿片，而氨氯地平片、阿托伐他汀钙片、氯吡格雷片、厄贝沙坦片、恩替卡韦片、头孢呋辛酯片、阿奇霉素片、二甲双胍片等产品大降价、需求井喷，具备全国100亿片以上的市场潜力，单一药企根本无法保障市场的充足供应。
招标入围规则或将修改为：价格最低的订单最多，价格居中的订单次之，价格最高的订单最少；医保局可借单价与订单不同的预付款差异进行区别不同的中选产品。
2. 仿制药企业未来竞争核心从产品为王变为产能为王。
中国未来仿制药将回归物美价廉的价值和薄利多销的本质，慢病、抗感染等领域的中国仿制药价格将成为全球价格盆地，仿制药逻辑就是国产仿制药进行原研替代，产能不足的小药企死在供应入围关，失去第二轮报价机会，尤其是麻雀虽小五脏俱全的小药企，生产线全，但产能严重受限。
国产仿制药崛起路径是：
1. 加速全国布局式兼并重组，走大输液科伦、双鹤、石四药三足鼎立模式；
2. 原料+制剂一体化药企携成本优势最有机会胜出；无原料药药企通过低价收割市场韭菜，原料药企业则通过提价剪制剂企业的羊毛；
3. 出现仿制药超级工厂，超级产能，超低成本，超低价格，并图霸全球市场。
4
汇总报量
前者为：
经联采办会议通过以及咨询专家，确定采购品种（指定规格）的约定采购量。本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。
后者为：
按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价。
解读和预判
落选产品、新出一致性评价产品、非一致性评价产品理论上分食剩余30-40%市场。
实际上由于医保局预付款的制约、采购惯性、营销团队断档，医院在完成60-70%采购量后，很难重新更换其他落选价格更高的仿制药，使得落选产品分食30-40%市场的愿望落空。
5
医保支付标准
前者为：
各试点地区按试点工作有关要求，就未中选品种价格调整、医保支付标准等事项发布补充文件。
后者为：
对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。
患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；
患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。
解读和预判
集采后2-3年内出现“围城效应”，保价格还是保市场，药企投标策略、产品营销策略将出现分化：
1. 中选产品携价格优势、根正苗红资质冲击全国市场；
2. 非中选产品（落选产品、新出一致性评价产品、非一致性评价产品）在4+7城市继续博弈打游击：
医保局承诺用量（预付款形式）就降价与中选价格一致，医保局不承诺用量就高于中选价格；
3. 部分产品降价到低于中选价格捍卫非集采城市市场。
对医院而言：三级医院倾向于一品一规只配备入选产品，原研药转为临时采购，或者为满足高端患者需求，一品两规配备入选产品+原研药，二级医院和基层医院更倾向于只配备入选产品。
6
采购周期
前者为：
本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。
后者为：
试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。
解读和预判
1年周期雷打不动。降价达预期的产品或许不再国家集采，挂网采购权下放到省医保局及省集采平台，未达降价预期进入第二轮集采。
7
采购执行
前者为：
若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。
各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。
后者为：
试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。
解读和预判
不排除1年品牌效应红利、患者粘性、落选产品的营销断档、处方惯性、采购惯性、集采指令、医保支付等多方面合力，报量采购完成后，一品一规或一品两规（原研药临时采购，以满足高端患者的需求）限制下继续只采购中选品种，非中选产品永远失去市场。
8
回款保障
前者为：
购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。各试点地区按试点工作有关要求，就购销合同发布补充文件。
后者为：
医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。
医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算给中选药企。
解读和预判
最低预付30%，部分城市加大预付款比例，同时缩短医保局付款给医院，医院付款给商业配送，商业配送付款给中选药企的时间，促进中选企业生产供应的积极性，以上预付款链条形成事实上的排他供需，对未中选企业构成致命威胁。
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