4＋7正式扩围！全国药品集采公告下发，约定首年和次年采购量！
（1）中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。
（2）采购周期内采购协议每年一签。
（3）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
申报企业须知
一、集中采购当事人
1.申报企业
1.1申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：
（1）具有履行协议必须具备的能力；
（2）参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；
（3）必须对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。
2.其他要求
2.1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，联采办将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有药品在采购周期内联盟地区药品采购活动的参与资格。
2.2企业在参加本次集中采购活动前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况（其中仿制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求生产并上市后的不合格情况）。
2.3按照本次集中采购供应的药品，原则上应是临床常用包装。
2.4联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。
2.5申报企业中选后，须按联盟地区要求签订购销协议。
2.6中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。
2.7申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。
二、申报材料编制
3.编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中所有的内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者申报材料没有对采购文件做出响应，或者申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。
4.申报语言、药品名称表示、药品规格表示和计量单位
4.1申报企业与联采办就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。
4.2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
5.纸质申报材料的构成和装订顺序
5.1申报材料构成如下（每页均需加盖企业公章，或骑缝章）：
（1）联盟地区药品集中采购申报函（附件1）；
（2）法定代表人授权书（附件2）；
（3）药品申报企业承诺函（附件3）；
（4）申报信息一览表（附件4）；
（5）药品符合邀请函申报要求的相关证明材料；
（6）企业资质的相关证明材料（如营业执照等，申报多个品种只需制作一份）；
（7）原料药自产说明材料（当原料药和制剂生产企业为同一法人时请提供药品注册批件复印件）。
5.2申报材料装订
申报企业应将申报材料装订成册，列出“申报材料”目录。按采购文件中提供的申报材料格式要求用A4纸依顺序装订。
6.申报报价
6.1申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
6.2申报企业须按主品规的最小采购单元（即最小零售包装，如盒）进行报价,同企业同品种主品规的申报价须符合现行药品差比价规则。申报企业须同时提供中选后符合申报条件的品种清单，若中选，相应采购价以主品规申报价作为基数按差比价规则计算确定。
6.3申报企业均应以人民币（元）报价（小数点后保留两位）。
6.4申报价不应高于“4+7城市药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2018-1）”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
7.申报材料的式样和签署
7.1申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业或经申报企业正式授权的代表签字或盖章。授权代表须将以书面形式出具的《法定代表人授权书》（附件2）附在申报材料中。
7.2除申报企业对差错处作必要修改外，申报企业不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由申报企业或其授权代表签字或盖章。
三、申报材料递交
8.申报材料的封装和标记
8.1申报企业应将申报信息一览表（附件4）一式两份分别装入2个小信封密封，再将2个小信封共同装入1个大信封，大信封上标注“申报信息一览表”字样并粘贴封面样张（附件5）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
8.2申报企业应将申报材料（见5.1）封装，并在封面上标注“申报材料”字样并粘贴封面样张（附件6）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。
8.3信封的外层应标明工作机构名称和申报材料递交地址，并标明申报截止时间前不得启封的字样。
8.4如果信封密封不严，联采办对申报材料非人为因素过早启封概不负责。由此造成申报材料提前启封的后果，由申报企业负责。
9.申报截止时间
9.1申报企业在规定地点和截止时间前递交申报材料。
9.2联采办根据公证机构的意见，拒绝接受在截止时间后的任何申报及申报材料。
9.3在申报截止时间之后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。
四、申报信息公开
10.申报信息公开
申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。
五、拟中选企业确定
11.拟中选品种确定准则
11.1按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，在满足6.4条的前提下，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。
11.2企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：
（1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；
（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；
（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；
（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；
（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。
六、供应地区确认
12.供应地区确认准则
12.1获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区。拟中选企业按申报价格由低到高（当价格相同时按11.2条确定顺序）依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。
12.2拟中选企业轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由符合申报条件的企业根据拟中选品种确定准则依次递补并重新确认供应地区；若无符合条件的递补企业，由其他拟中选企业按顺序重新依次确认供应地区。
七、中选品种确定
13.拟中选结果公示
以各拟中选企业申报价格作为该企业确认省（区）相应药品的拟中选价格。拟中选结果确定后，联采办即与拟中选企业签订备忘录。在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）公示拟中选结果，并接受申投诉。
14.中选通知
拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。
15.药品购销协议
15.1联盟地区在联采办发布中选通知后，按照中选品种及其中选价格在省级采购平台（或其他符合规定的采购平台）上完成挂网工作，按要求组织签订购销协议并执行。
15.2购销协议签订后，采购方与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
15.3购销协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据协议的约定及时回款，不得拖欠。
八、其他
16.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
16.1提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
16.2以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
16.3相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
16.4以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选。
16.5提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
16.6在规定期限内不签订购销协议。
16.7中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。
16.8中选后放弃中选资格。
16.9不履行供货承诺，影响到临床使用。
16.10中选药品中选后发生严重质量问题。
16.11中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。
16.12其他违反法律法规的行为。
17.列入“违规名单”的，由联盟地区按以下条款处理
17.1申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品采购活动的资格。
17.2配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品集中采购的配送资格。
18.报送库存
各中选企业应每月向联采办报送中选药品的库存数量。
19.其他事项
19.1在采购周期内，中选企业出现无法供应情况，致使协议无法继续履行时，联采办组织该品种联盟地区未中选企业按本采购文件第11条确定替补的供应企业。因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业作为第一责任人承担。
19.2 患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。
19.3 中选品种在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，各联盟地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业确保中选药品及时配送。
20.本采购文件仅适用于本次集中采购邀请函中所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联采办。
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