全球最畅销的多发性硬化症药物面临专利挑战 Biogen或损失数十亿美元
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Biogen（渤健）旗下的重磅多发性硬化症药物Tecfidera（富马酸二甲酯）一直有着不俗的销售表现。Biogen公司凭借Tecfidera、两款干扰素产品Avonex和Plegridy以及单克隆抗体Tysabri成为多发性硬化症的霸主。然而近日有媒体指出，Tecfidera或将在2020年面临着灾难性的损失，金额超过数十亿美元。
目前，美国专利和商标局正在受理来自仿制药企业迈兰（Mylan）对Tecfidera的专利挑战，美国专利和商标局正决定审查Tecfidera有效期到2028年的专利。此次专利审判和上诉委员会将听取有关多发性硬化症药物第514专利的证据和论点，并将在明年初作出决定。作为当前Biogen销售额最高的药物，Tecfidera在2018年为公司带来了42.7亿美元的收入。Biogen在2月6日的年度报告中披露了此次专利审查。
Tecfidera是Biogen的一款重磅药，该药是全球处方量最大的口服多发性硬化症药物，也是唯一一个拥有超过10年临床经验的靶向性、高疗效多发性硬化症药物。2017年，Tecfidera销售额首次超越梯瓦/武田制药的肽类药物Copaxone（醋酸格拉替雷），成为全球最畅销的多发性硬化症药。
Leerink分析师Geoffrey Porges在2月6日给投资者的一份报告中写道，“第514专利对Tecfidera特许经营权至关重要，因为该药物的其他专利将在今年和明年到期。如果此次专利挑战败诉，将直接导致该药物的专利保护缩短八年时间，这无疑会导致该药物面临巨大的仿制药竞争和巨额经济损失。如果最终真的失去了这个宝贵的保护时间，该药物的销售额和市场价值将会发生巨幅跳水。
但Evercore ISI分析师Umer Raffat对此次专利挑战持乐观态度，他认为Biogen可以在此案中取得有利的结果。Raffat写道，“此次专利纠纷的重点是Biogen药物的专利剂量数值，而迈兰则必须证明在临床3期测试该剂量的治疗效果。迈兰临床2期的测试显示720mg的剂量有效，但360mg的剂量试验并没有取得有效的结果。2028年专利纠纷的关键问题是能否证明360mg剂量是否可以产生相同的有效结果。”根据Raffat的说法，迈兰当前使用的辩解理由虽然可以在审查初始阶段得到认可，但在最终的实际审查中不一定会采纳这种情况。
不过，Biogen也有其他的预防策略应对重磅药物的业绩损失。2018年12月，Biogen与合作伙伴Alkermes联合宣布，双方已向美国食品和药物管理局提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。BIIB098是Tecfidera的升级版，相比之下，该药物的胃肠道耐受性得到了较大改善。（新浪医药编译/范东东）
文章参考来源：
1、Biogen faces multibillion-dollar Tecfidera loss if Mylan wins latest patent threat
2、Why Biogen's 'Battle-Tested' MS Drug Could Win Another Patent Dispute
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