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1月15日，国家药监局发布两个公告，决定修订静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书、养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。

修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本进行修订。修订内容如下：

国家药监局要求养血清脑颗粒（丸）生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

据医药地方台统计，目前养血清脑颗粒和养血清脑丸的批文各有一个，均为天士力医药集团股份有限公司所产。

修订（冻干）静注人免疫球蛋白（pH4）说明书

对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）的说明书，国家药监局决定增加“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”警示语，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。